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薬事承認申請スペシャリスト

外資欧州系医療機器メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 ■薬事承認申請・承認維持に係る業務及び社内関連部門との協議 ■2015年以降の最新法規制の要求事項を理解して承認申請書を作成すること。 ■マーケティング部門及び製造元と導入するべき新製品の検討協議 ■海外製造元と連絡し、規制要求事項のみ...

【東京】能動医療機器 薬事申請 
(600万円〜800万円 )

医薬品医療機器法・製造販売認証申請書の文書評価業務に携わっていただきます。 具体的にはクラス2及び3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査およびQMS書面調査に関する業務など

規制申請職務スタッフ(薬事)

日系医療機器メーカー
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勤務地 新潟県
業務内容 国内並びに海外の行政機関に対する医療機器に関する申請業務を行います。 ・具体的には、法規制対応にそった承認申請対応を行って頂きます。 (申請製品レベル3~4、米国FDA、欧州MDD認証申請・MDR対応登録、審査機関PMDA 等) ・...

規制申請スタッフ

日系医療機器メーカー
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勤務地 千葉県
業務内容 【仕事の内容】 国内並びに海外の行政機関に対する医療機器に関する申請業務を行います。 具体的には、手術台や無影灯・シーリングアーム等の手術台関連製品を、国内および海外で販売するにあたり、法規制対応に添った承認申請対応業務を行って頂きます...

海外規制業務グループスタッフ

日系医療機器メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 【仕事の内容】 海外の行政機関に対して医療機器に関する申請業務を行います。 米国・欧州・アジアで医療機器を販売するにあたり、各国毎の法規制対応にそった申請業務及び登録を行なって頂きます。(申請製品レベル1~4、米国FDA、欧州MDD認証...
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勤務地 東京都
業務内容 内視鏡AI新規プロジェクトの製品開発に関わる共同研究を中心として、共同研究協力医師の方と医療施設と連携を行う業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容】 ・共同研究施設、医師との折衝 ・臨床研究の計画、進捗管理を含めた運営 ・デー...

プロダクトマネージャー(新製品担当)

ヘルステックのAIベンチャー
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業務内容 【具体的な業務内容】 ・製品企画の立案・企画書の作成 ・進捗管理・ステークホルダーとの調整 ・共同研究施設・医師との折衝 ・臨床試験、評価計画の立案と実行 【求められる成果 (短期)】 ・AI関連の知見を獲得し製品企画を形作る ・プロ...

薬事申請・評価者:能動医療機器【アセッサー】

テュフズードジャパン株式会社
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業務内容 ■仕事内容 ・医薬品医療機器法・製造販売認証申請書の文書評価業務 ・クラス2及び3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務 いずれも複数名での評価チームの一員として業務に携わって頂きます。 ...

RAマネージャー

外資医療機器メーカー
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業務内容 Cardiovascular 製品の薬事マネージャーを募集いたします。 主な業務は、製品の製造販売承認等の取得と維持、それに関係する薬事業務全般です。保険申請の業務も主な業務範疇に入ります。QMS適合性調査申請と外国製造所の登録も製造販...

【開発企画室】製品企画室マネージャー候補

株式会社AIメディカルサービス
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業務内容 新設する開発企画室のマネージャーポジションとなります。 内視鏡AI新規プロジェクトの製品企画を中心として、製品の申請までのプロジェクト推進業務や工程管理をご担当いただきます。 【具体的な業務内容】 ・製品企画の立案・企画書の作成 ・進...

中国薬事登録責任者

日系医療機器メーカー
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業務内容 中国薬事登録業務責任者:中国における当社の医療機器製品の薬事登録推進をリードしていただきます。 1.中国薬事登録申請に必要な要件を把握し、社内外の各部門と折衝しながら薬事申請プロセス全体のPDCAを管理し、早期の薬事承認をリードする。...

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ポジション名/募集企業 【東京】能動医療機器 薬事申請
年収 600万円〜800万円
職務概要 医薬品医療機器法・製造販売認証申請書の文書評価業務に携わっていただきます。 具体的にはクラス2及び3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査およびQMS書面調査に関する業務など
このような方におすすめします 【必須要件】 ■学士以上の学位取得者 (電気・電子・ITシステム工学等) ■医療機器の薬事申請業務経験(承認又は認証申請関連業務の経験者) 【入社後関わる製品】 ■X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器等

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