Clinical Affairs Specialist 社名非公開
| 企業名 | 社名非公開 |
|---|---|
| 年収 | 600万円 〜 1000万円 |
| 勤務地 |
東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
| 職種 | Clinical Affairs Specialist |
| 業種 | 医療用機器・医療関連業界の臨床開発モニター(CRA) |
| ポイント | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。 |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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募集要項
| 仕事内容 |
【期待する役割】 Medical Affairsのメンバーとして、各事業部製品の日本導入のためのクリニカル戦略立案、並びに上市および適正使用に必要となる臨床研究、治験、および製造販売後調査等（以降、研究）の立案と実施などを含む臨床開発業務全般を担います。また、海外臨床試験等で得られた成績を用いた薬事申請において、臨床部分の申請書類の作成およびデータ/申請関連資料の信頼性確認を行い、製品の日本導入に貢献します。 医療従事者、医療機関およびその他社内外のステークホルダーと協働しながら、GCPやGPSPなどの関連する法規制、指針や業界ガイダンス、および社内手順に準拠して研究を実施するとともに、薬事申請等に必要な資料を含む関連文書全般の作成、レビュー、および管理に携わります。 【職務内容】 ■研究実施計画書を含む研究関連文書の作成および改訂 ■実施医療機関の選定と契約 ■研究機器の準備と手配 ■研究の実施状況を把握し適切なモニタリング業務の遂行 ■データマネジメントおよび統計解析業務のサポート ■安全性情報の追跡と報告 ■信頼性保証業務の準備と実施 ■薬事申請および年次報告・再審査申請等に必要な資料を含む関連文書の作成および管理 ■社内関連部門（国内および海外）との協働および折衝 ■社外ステークホルダー（医療従事者、規制当局、学会、など）との連携および調整 ■外部委託業者（CRO、ベンダーなど）との連携および管理 ■研究業務に関わるプロジェクト全体の統括のサポート（予算管理、プロジェクト管理、など） |
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| 求める人材 | 【必須要件】 ■医薬品または医療機器業界（CROを含む）における3年以上の実務経験 ■GCP、GPSPおよびGDPに関する知識 ■英語力（ビジネスレベル） |
給与・待遇
| 給与 |
年収 600 ～ 1000 万円 上記年収にはボーナスが含まれています。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
|---|---|
| 雇用・契約形態 | 正社員 |
| 募集ポジション | Clinical Affairs Specialist |
勤務時間・休日
| 勤務時間 | 09:00～17:30 |
|---|---|
| 休日・休暇 | 完全週休二日（土日）完全週休二日制、祝祭日、年末年始、年次有給、長期療養休暇 |
その他
| 募集背景 | 増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。 |
|---|---|
| コンサルタントからのコメント | パソナキャリアがおすすめする求人です。詳細は面談時にお話しさせていただければと思いますので、まずはお気軽にエントリーください。 |
企業情報
| 企業名 | 社名非公開 |
|---|---|
| 設立 | 1985年 |
| 従業員数 | 566 |
| 資本金 | 687百万円 |
| 事業内容 | 非公開求人のため、求人の詳細はご面談時にお伝え致します。まずはお気軽にご応募ください。 |
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