バイオ医薬品（CMCパート）の信頼性保証業務 協和キリン株式会社
| 企業名 | 協和キリン株式会社 |
|---|---|
| 勤務地 |
群馬県
高崎市萩原町100-1バイオ生産技術研究所 |
| 職種 | バイオ医薬品（CMCパート）の信頼性保証業務 |
| 業種 | 医療用機器・医療関連業界の薬事申請（医薬品） |
| ポイント | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。 |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事社宅・家賃補助制度
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募集要項
| 仕事内容 |
「バイオ医薬品（CMCパート）の信頼性保証業務」のポジションの求人です バイオ医薬品（CMCパート）の開発・承認申請・市販後維持における信頼性保証業務 （1） 品質マネジメントシステムの整備、改善 （2） 申請関連資料の信頼性保証 （3） 業務委託先（CMO、CRO）の信頼性保証 （4） 申請関連資料の電子文書管理（ドキュメント準備、フォーマット） 【配属先】 生産本部バイオ生産技術研究所 申請戦略グループ 【本ポジションの魅力】 グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・中東を含めたグローバルベースの開発・上市を加速しています。バイオ医薬品の申請関連業務において、品質マネジメントシステムの整備、改善は不可欠であり、申請関連資料の信頼性保証は重要な業務となります。本業務に従事いただくことで、自らの活動が製品の上市につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解も深まり、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・品質マネジメントシステムの整備・改善に携わり、実践的な品質保証システムの運用経験を積むことができる ・規制当局へ提出する申請関連資料及び関連する報告書の信頼性保証業務を通じて、データインテグリティ及び信頼性保証に関する専門知識と豊富な実務経験が得られる ・日欧米・アジア・中東など、国内からグローバルに至るプロジェクトの申請業務に関与し、グローバルの信頼性保証に関する経験と知識を積むことができます ・申請関連資料の電子文書管理システムの管理者として、文書管理のスキル、ノウハウを習得できる ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております |
|---|---|
| 求める人材 | 【必須要件】 ■製薬企業のCMC部門の信頼性保証業務の実務経験又は信頼性基準下での業務経験 3年以上 ■ 特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しないレベル（ 目安：TOEIC650点以上） 【歓迎要件】 ▼品質マネジメントシステム、GxP、ICHガイドライン、薬事関連の基礎知識 ▼電子文書管理システムのBusiness administrator経験 ▼海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション（会話・メール）力 |
給与・待遇
| 給与 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
|---|---|
| 雇用・契約形態 | 正社員 |
| 募集ポジション | バイオ医薬品（CMCパート）の信頼性保証業務 |
勤務時間・休日
| 勤務時間 | 08:30～17:10 |
|---|---|
| 休日・休暇 | 完全週休二日（土日）祝日、年末年始（12/29～1/3）、その他会社が定める日 |
その他
| 募集背景 | 増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。 |
|---|---|
| おすすめポイント | 「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた |
| コンサルタントからのコメント | パソナキャリアがおすすめする求人です。こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しております。非公開求人は、エントリー後の面談にてご紹介可能ですので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。 |
企業情報
| 企業名 | 協和キリン株式会社 |
|---|---|
| 設立 | 1949年 |
| 従業員数 | 4135 |
| 資本金 | 26,745百万円 |
| 事業内容 |
■医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等 【工場】高崎、宇部 【研究所】東京都町田市、群馬県高崎、静岡県駿東郡（三島駅付近） |
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