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業務内容 Position Summary ・R D Developmentチームの計画に沿って国内の薬事申請資料を提出すべく、・品質を確保しながらclinical/regulatory documentの作成を期限内に完遂する。 ・・品質な・書...

【希少案件】GQP・GMP/バイオ医薬品メーカー 
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当社が取り扱う再生医療分野製品について、GMP省令に基づく品質保証業務をご担当いただきます。 具体的には、GMP適合性調査の実施・GMP書類作成や、考察対応、他社製造販売業者への監査業務、当局(厚生労働省、EMEA、FDA)との折衝業務などをご担当いただきま…

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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 臨床試験/臨床研究におけるClinical Trial Liaison業務をお任せします。 臨床試験/臨床試験を行ううえで、医療機関とのサイエンティフィックな情報にもとづく、戦略的なインタラクションをご担当いただきます。 プロジェクト...

Accounting Sr. Staff

外資医療機器
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業務内容 販売会計の経理業務、与信管理、リベート管理業務、及び国内・海外を含めた関係者との経理関係プロジェクトへの参加 ・.売上関連経理業務(契約書レビュー、Revenue Recognition Training、売掛金・請求書発行業務サポー...

Lead Data Manager

PRAヘルスサイエンス株式会社
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業務内容 臨床試験におけるLead Data Manager(LDM)としてのデータマネジメント業務 マネジメント面 ■ 顧客及び関連部門の窓口 ■ Projectにおけるデータマネジメント業務に係る工数及び所要時間の見積もり ■ Projec...

FSE

外資系医療機器メーカー
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勤務地 東京都 愛知県 大阪府
業務内容 【ポジションのミッション】 ・機器の設置、点検、修理を実施し、安全安心 に顧客が運用できる状態にする。 ・担当エリアの営業、 代理店及び 3 rd 委託会社 と協力し、顧客満足度の向上を目指す。 ・フィールドで入手した技術的な問題点、顧...

統計担当者

大手外資製薬メーカー
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業務内容 臨床試験の生物統計担当者として、国内外の臨床開発チームとコミュニケーションを取りながら、主に次の業務を行います。 ・開発戦略及び試験デザインの検討 ・試験実施計画書及び統計解析計画書の作成 ・試験データの統計解析 ・総括報告書及びCTD...

クリニカルサイエンティスト

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業務内容 ・開発戦略策定 (早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット) ・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成 ・治験実施計画書の立案及び作成 -ローカル試験(試験骨子から作成) -グロー...

クリニカルサイエンティスト

大手外資製薬メーカー
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業務内容 グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成 本邦臨床開発に係るPMDA対面助言のリード 本邦で実施する治験の科学的側面からのリード 実施計画書の立案・作成(米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む) >ローカル試験:...

オンコロジー クリニカルリサーチ

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業務内容 ● 開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット) ● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成) グロ...

メディカルライティング

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業務内容 治験薬概要書(IB)の作成 総括報告書(CSR)の作成 承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 開発製品の添付文書案(臨床部分)の作成 対面助言(申請前相談)資料の作成 承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成 臨床試験情報登録...

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