品質保証プロフェッショナル 日本電気株式会社
| 職種 | 品質保証プロフェッショナル |
|---|---|
| 社名 | 日本電気株式会社 |
| 業務内容 |
【事業・組織構成の概要】 2019年6月に定款に「医薬」を追加し医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、 医療機器製造販売業許可を取得。同社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、 AIを含めた同社固有技術を応用した医療機器開発のための 品質マネジメントシステム(QMS)の構築しています。 コーポレートの環境・品質統括部では、 グループ全体の品質推進、法規制対応を実施しており、 当グループでは医療ヘルスケア事業分野向け(主に医療機器）の ISO13485に基づいた品質マネジメントシステムの構築・維持管理、 安全管理、品質推進、海外法規制対応を主たる業務としております。 【職務詳細】 ・国内外法規制に対応する品質マネジメントシステムの構築・維持 ・国内・海外法規制の情報収集、現QMSとのギャップ分析・QMSへの反映など ・販売部門、安全管理部門、国内・海外を含む販社、関連会社等の 利害関係者との連携及び各種会議参加 ・品質会議、マネジメントレビュー、教育訓練、内部監査等の準備及び実施 ・行政当局・外部審査機関対応、監査受審、受審後のフォローアップ 【業務内容変更の範囲】 同社業務全般 |
| 求める経験 | 【必須】 ・医療機器メーカーでのフィードバック・苦情処理・市販後監視業務の経験5年以上 ・QMS省令、ISO13485等の品質マネジメントシステム関連の知識及び実務経験 ・MDD又はMDRの基本的な知識 ・英語力（メールのやりとりやプレゼンテーション資料作成ができること） ・外部機関又は行政当局による監査・査察受審対応のご経験 （指摘があった場合は修正・是正対応のフォローアップ、完遂を含む） ・マネジメントレビュー、品質会議等、各種QMS計画上のイベントの準備のご経験 【尚可】 ・MDD又はMDRの実務経験 （例：ギャップ分析、システム構築、内部監査、外部監査、法規制戦略立案など） ・FDAQSR, MDSAP、SFDA、UKCA等、日本以外の各国規制の基礎知識 およびQMS構築・監査対応のご経験 ・中級ビジネスレベル以上の英語力 ・行政を含む外部機関対応のご経験 |
| 勤務地 |
【本社】〒108-8001 東京都港区芝5-7-1
都営三田線「三田」駅徒歩2分
勤務地変更の範囲：会社の定める場所
|
| 年収 |
年収:900万～1400万程度 月給制：月額500000円 給与:■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇 賞与:年2回（6月・12月） 昇給:年1回（4月） |
| 勤務時間 | スーパーフレックスタイム制（コアタイムなし） |
| 休日・休暇 | 週休2日制、祝日、祝日振替日、労働祭、年末年始、5月4日、特別休日、年次有給休暇(初年度年間20日 翌年まで積立可・半日取得制度あり)、結婚休暇、ファミリーフレンドリー休暇、リフレッシュ休暇 ※年間休日125日(年度により異なる) |
| 募集背景 | 事業拡大のための増員 |
| 福利厚生 |
各種社会保険完備、育児休職・育児短時間勤務制度、介護休職・介護短時間勤務制度、財産形成（財形貯蓄制度、従業員持株会）、住宅施設（独身寮・社宅など）、フレックスタイム制 他 喫煙情報：屋内禁煙 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 選考プロセス | 書類選考→1次（現場+人事）→バックグラウンドチェック+適性検査→最終（担当役員+管理部門役員）→内定 |
この求人情報は、「株式会社ワークポート」が取り扱っています
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