薬事・品質保証｜技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理（海外薬事室）【愛知／名古屋】 株式会社グッドマン
| 企業名 | 株式会社グッドマン |
|---|---|
| 年収 | 400万円 〜 800万円 |
| 勤務地 |
愛知県名古屋市中区栄四丁目５番３号KDX名古屋栄ビル5階
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| 職種 | 薬事・品質保証｜技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理（海外薬事室）【愛知／名古屋】 |
| 業種 | 医療機器メーカー／品質保証（機械） |
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正社員
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募集要項
| 仕事内容 |
【業務内容】 薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務を担う。 ・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。 ・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理 ・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導 ■同社の魅力： ・自社開発力の高さ…Drからの認知度の高い、質の高い製品を多く生み出してきました。 海外のユニークなアイディアや技術を有するスタートアップの積極的な買収・資本提携に加え、自社内開発にも力を入れています。 ・働きやすい就業環境…同社の面接を受けた方や中途入社後の感想で必ず出るのが「働いている人がいい」「穏やかな社風」という言葉です。風通しがよく、働きやすい雰囲気です。また、ワークライフバランスも保ちやすいところも魅力の一つです。 ■同社の特徴： 心臓循環器分野のカテーテルを中心に脳外科・消化器・泌尿器などの分野に関わる診断・治療用医療機器の開発等で医療技術をサポートしています。 独自の技術により、同社の製品を使った治療法が存在するため、他社にはない技術であることから、全国の医療機関からの受注が増加しています。 更に、ニプロ株式会社の親会社ということもあり、海外でユニークなアイディアと技術を有するスタートアップを積極的に買収・技術提携し、最先端の医療機器開発に取り組んでいます。 |
|---|---|
| 求める人材 | 【必須要件】 ・医療機器の製造販売承認申請の職務またはサポートを経験している方 【歓迎要件】 ・医療機器または医薬品、電気・電子機器の開発、製造、品質管理、品質保証または市販後安全管理の職務経験或いは知識を有している ・TOEICスコア900（電子メールや電話会議等での、現地販売会社・代理店および認証機関とコミのュニケーションがある。） ・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方。 ・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方。 【語学】 ・TOEICスコア900 【求める人物像】 ・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方。 ・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方。 |
給与・待遇
| 給与 |
425万円 ～ 800万円 ■通勤手当 ■住宅手当 ■家族手当 ■残業手当 ■皆勤手当 |
|---|---|
| 雇用・契約形態 | 正社員 |
| 募集ポジション | 薬事・品質保証｜技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理（海外薬事室）【愛知／名古屋】 |
| 待遇・福利厚生 |
■各種社会保険完備 ■財形貯蓄制度 ■退職金制度 ■社員持株会制度 ■育児休暇制度 |
勤務時間・休日
| 勤務時間 | 9:00～17:45 |
|---|---|
| 休日・休暇 | ■完全週休2日制■祝日■年末年始休暇■慶弔休暇■年次有給休暇■出産・育児休暇 |
その他
| 選考プロセス | 書類選考→一次面接→最終面接 ※書類選考時もしくは一次面接前後にSPI試験を実施いただきます |
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| 企業会社特徴 | （1）同社は、1970年代に最先端医療技術として登場した、インターベンショナル・カーディオロジー（心臓循環器系疾患の診断及び治療）分野の将来性にいち早く着目し、同分野に必要なカテーテル等の治療用具と診断機器の国内への開発・導入を行い、1980年代から医療用ソフトウェア製品の開発、販売を行っています。特に冠動脈治療用カテーテル製品に関しては、全国トップクラスのシェアを誇り、国内の販売を通して蓄積した経験・知識・ノウハウをもとに日本独自のニーズに応えた製品の開発・導入を行っています。近年においては、自社開発・製造にも注力し、ユーザーのニーズに応えるべく努力を続けています。 （2）技術革新の進む医療分野のパイオニアとして、さらに「技術・開発力」に磨きをかけています。カーディオロジー（心臓病）分野における最先端の医療技術を開発・導入し、新しいマーケットを築いており、治療分野においては、従来の治療用具にとらわれず革新的なニューデバイスを市場に導入しています。 （3）長年にわたり海外で培った信用と、国内外の著名な医師、専門スタッフのネットワーク及び学会誌等を通して、常に最先端の情報を入手し、他にさきがけて革新的かつ重要な医療技術の導入を実現しています。また、海外の大学及び研究機関と共同した医療技術の開発に取り組んでいます。この様な活動は国内の医療現場からも高い評価を受けています。 （4）心臓血管分野を中心として、より低侵襲的な、より安全な、より確実な、より迅速な診断・治療を可能にする技術の開発・導入の努力を続けています。また、蓄積した知識・経験・ノウハウをもとに、自社製品の開発・多様化を目指すと共に、海外からの情報を最大限に活用し、国内医療現場からのニーズを的確に見据えた活動を展開しています。 （5）心臓循環器系の医療用画像システムとしては採用実績350施設以上、国内トップクラスのシェアを誇るシステムの開発を手掛け、パイオニア的存在です。 |
企業情報
| 企業名 | 株式会社グッドマン |
|---|---|
| 設立 | 27638 |
| 資本金 | 1億円 |
| 事業内容 |
【事業内容】 医療機器の輸入・開発・製造 【同社について】 グッドマンは1975年に創業し、最先端医療技術であるインターベンショナル・カーディオロジー（心臓循環器系疾患の診断及び治療）分野に必要なカテーテル等の治療用具と診断機器の国内への開発・導入、および国内初の心機能画像解析ソフトウエアの開発を行ってきました。最先端医療技術の提供を通じ、皆さまの健康に貢献していきます。 |
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