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承認申請業務 に該当する転職・求人一覧

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勤務地 東京都
業務内容 医療機器開発における薬事業務 ・治験計画届、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成 ・薬事戦略・案・調査業務 ・薬事に関するコンサルティング業務 など

治験コーディネーター(CRC)※CRC経験者 
(650万円~)

製薬会社、被験者、医師という3者の間に入り、治験のサポートを行っていただきます。1チーム10名ほどのチーム制で業務を行っています。 具体的には、治験内容の説明、治験の準備、データの取りまとめ、各部署との連絡・調整・説明会の実施などを行って頂きます。

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勤務地 東京都
業務内容 育薬本部プロジェクトマネジメント部にて臨床開発、薬事、サプライチェーン等のクロスファンクショナルチームをリードし、Target product profile/タイムライン/予算/リソース/上市並びにLCM策等を含む全体開発方針を立案・...

分析研究リーダー

大塚製薬株式会社
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勤務地 徳島県
業務内容 創薬探索研究で得られる医薬候補化合物、中間体の分析業務及び品質マネジメント 1.分析,品質評価のための戦略策定(試験項目や規格の策定)及びマネジメント 2.試験法検討・設定および新規分析法の研究開発 3. 分析グループにおける研究員の...

医薬品の分析研究業務

日系製薬メーカー
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勤務地 大阪府 山口県
業務内容 ・医薬品(合成化合物、抗体、核酸など)の分析研究(物性検討、構造解析、試験法開発、品質及び安定性評価など) ・医薬品分析に関する新規分析技術の開発 ・商業生産のための工場への分析技術移転等の生産技術研究
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勤務地 大阪府
業務内容 マルホ製品の適正使用とリスク・ベネフィットバランスの向上(即ち医療における価値の最大化)に貢献するため、リスクマネジメントチームにおいて、治験から市販後まで以下の業務を推進いただきます。 (グループマネージャーをサポートいただくチームリ...

Senior Staff Analytical Chemistry Group Chemistry Manufacturing and Cont CMC Dept KPRI

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
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勤務地 兵庫県
業務内容 1.ミッション 上司の指導に従い,ガイドラインと規則(GMP,SOPなど)に則って,最新の分析法の開発,安定性試験の実施,承認申請に必要な文書の作成を行う。 2.職務の説明 ・最新の分析法を検討,バリデーションを実施し,分析法を確立す...

新薬開発のプロジェクトマネジメント

新薬メーカーのノウハウを活かした「高品質で安価」なジェネリック医薬品を強みとした老舗日系製薬メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 新薬の臨床開発業務全般、特に開発戦略/開発計画の企画/立案/推進を中心として、当局との協議/試験計画立案/実行推進/CROとの協議など幅広く担当して頂きます。 そして、臨床開発業務全般に責任を持ち、チームを牽引して頂きます。 ※具体的...

研究所 開発研究(CMCの製剤) 基幹職

消化器領域に強みを持つ内資製薬メーカー
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勤務地 神奈川県
業務内容 ■業務内容: ・新薬の処方設計・製剤開発、難溶性薬物の経口吸収改善、付随するドキュメンテーション ・製剤に関する改良ニーズの把握、既存製剤の改良品開発 ・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転 ・国内外における治験薬の...

臨床開発モニター(派遣就労型)

株式会社メディサイエンスプラニング
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 ◆派遣先製薬企業等で勤務し、派遣先企業の一員となってモニタリング業務 全般を担当して頂きます。 ◆医薬品の臨床試験におけるモニタリング業務 各医療機関で行われている臨床試験(治験)が、法規や治験計画に則って正しく行われているかどうかをチ...

薬事申請・臨床開発【スタッフおよび責任者候補】

■外科支援手術ロボット~極めて画期的な医療機器の開発をしている企業です~
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勤務地 兵庫県
業務内容 ■薬事戦略構築業務 ・開発部門、医療従事者と協業し、臨床開発の実施 (安全性・有効性評価試験の計画立案 等) ・効果的な薬事戦略の構築 ・PMDA相談を含む、関係機関との折衝 ■薬機法に基づく製造販売承認申請業務 ・薬事申請資料の作成...

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ポジション名/募集企業 治験コーディネーター(CRC)※CRC経験者
年収 650万円~
職務概要 製薬会社、被験者、医師という3者の間に入り、治験のサポートを行っていただきます。1チーム10名ほどのチーム制で業務を行っています。 具体的には、治験内容の説明、治験の準備、データの取りまとめ、各部署との連絡・調整・説明会の実施などを行って頂きます。
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