原薬の分析法開発及び品質管理戦略立案の業務 大鵬薬品工業株式会社
| 企業名 | 大鵬薬品工業株式会社 |
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| 勤務地 |
埼玉県
児玉郡神川町大字元原200-22埼玉工場 |
| 職種 | 原薬の分析法開発及び品質管理戦略立案の業務 |
| 業種 | 医療用機器・医療関連業界の基礎・応用研究・技術開発（バイオ） |
| ポイント | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★ その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。 |
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正社員
年間休日120日以上社宅・家賃補助制度
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募集要項
| 仕事内容 |
「原薬の分析法開発及び品質管理戦略立案の業務」のポジションの求人です ■大鵬薬品工業株式会社は、画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギーや泌尿器領域等、広い領域において、自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部 原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、更に商用までの製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案と管理を行っています。 今回、原薬の品質管理の根幹となる「化合物の物性評価、規格及び試験方法の設定、Globalでの各種承認申請関連業務、ならびに製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案及び管理」を牽引出来る実務担当者を募集致します。 【具体的には】 ・治験～商用原薬（主に化学合成品）に対する各種分析法の開発（原料、製造工程、原薬など）、分析法バリデーション及び安定性試験の実施 ・原薬の物性評価の実施及び物性に基づく品質管理戦略の立案 ・治験薬及び新薬に対する，Globalでの申請作業の実施（IND/IMPD/IB/CTDなどの各種申請資料の作成及び照会事項への回答） 【配属先】製薬技術本部 原薬品質評価部 |
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| 求める人材 | 【必須要件】 ■医薬品業界での３年以上のCMC開発研究の経験 ■原薬の品質評価に用いる各種分析機器の使用経験（HPLC/GC など） ■品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど） ※同社では、非喫煙者の方を対象としております 【歓迎要件】▼原材料等（原薬、原材料、中間体など）の規格及び試験方法の設定経験 ▼CMOやCROへの分析技術移転の経験 ▼国内及び海外の申請資料（IND/IMPD/CTDなど）の作成経験 ▼物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験（XRD/MS/NMRなど） ▼英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要） ▼統計解析手法を用いた分析法のQbDアプローチ経験 |
給与・待遇
| 給与 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
|---|---|
| 雇用・契約形態 | 正社員 |
| 募集ポジション | 原薬の分析法開発及び品質管理戦略立案の業務 |
勤務時間・休日
| 勤務時間 | 08:30～17:30 |
|---|---|
| 休日・休暇 |
週休二日◆週休二日制 日曜 祝日 会社指定休日（土曜） 年末年始（12/29～1/3） ◆実績: 2020年（125日）、2021年（122日）、2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日） ◆有給休暇：初年度付与日数4日～20日（半日・時間単位での取得可）、慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用） |
その他
| 募集背景 | 増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。 |
|---|---|
| おすすめポイント | ★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★ その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展 |
| コンサルタントからのコメント | パソナキャリアがおすすめする求人です。こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しております。非公開求人は、エントリー後の面談にてご紹介可能ですので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。 |
企業情報
| 企業名 | 大鵬薬品工業株式会社 |
|---|---|
| 設立 | 1963年 |
| 従業員数 | 2159 |
| 資本金 | 200百万円 |
| 事業内容 |
■医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入 特に抗癌剤領域では、国内トップクラスのシェア（国内シェア25%:経口剤は80%）を保有しており、新薬の発売も控え、今後更なる社会からの需要の増加が見込まれております。胃ガン手術後の生存率が30%アップとの臨床データも出ているTS-1を中心に、スペシャリティファーマとして社会の期待も大きい優良企業です。 ◇大塚製薬工場等の「大塚グループ」と、日本の主要医薬品卸業者の出資により設立※医療用医薬品90% 大衆薬10% |
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