承認申請業務 に該当する転職・求人一覧
該当件数：65件 1ページ目
| 勤務地 | 神奈川県 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 800 ～ 1200 万円 ・予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 ・残業時間目安20時間を含む年収となります。管理監督職でオファーの場合は、残業代の支給対象外です。 ・東京、大阪勤務は上... |
| 業務内容 | 【期待する役割】 ・臨床試験実施のための抗体医薬の製造技術開発・治験薬製造。 ・市販製造に向けた技術開発。 ・当局への承認申請に向けて、抗体医薬に関するregulatoryの全体戦略策定および実施。 【同社のライフイノベーション... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■国内外の製薬メーカーにおいて、抗体医薬の製造技術開発・実製造やregulatoryの実施経験を有する方 ※抗体医薬の製造技術およびregulatoryに関する深い知識・経験 |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上社宅・家賃補助制度
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 500 ～ 1000 万円 年収には賞与を含みます。※前職の収入を考慮して決定します。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | ■仕事内容： 理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。 ＜詳細業務＞ ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ・試験方... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■製薬業界でのCMCに関連するご経験のある方 ※原薬及び製剤の化学的特性研究、製剤処方・製造方法。試験法開発、品質規格設定等のいずれかのご経験がある方も歓迎です。 ■英語力（読み書きは必須です） |
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正社員
転勤無し完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 500 ～ 1000 万円 年収には賞与を含みます。※前職の収入を考慮して決定します。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | ■業務の概要： 治験相談用資料の作成、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。 ■業務の内容： 具体的には、（1）オーファンドラッグ指定申請資料 （2）日本を含む各国規制... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■製薬会社におけるメディカルライティングの業務経験 ■英語力（英会話必須） |
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正社員
完全週休二日制転勤無し年間休日120日以上英語を使う仕事
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 500 ～ 1000 万円 年収には賞与を含みます。※前職の収入を考慮して決定します。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | ■仕事内容： 承認申請・取得に必要な非（前）臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言などを行っていただきます。 ＜詳細＞ ・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成 ・評価分析... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■製薬会社での勤務経験 ■毒性、薬物動態試験研究経験者 ■英語力（簡単な会話能力と、論文が無理なく読める程度） |
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正社員
転勤無し完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 418 ～ 726 万円 【賞与】 年3回（夏季賞与6月・冬季賞与12月・決算賞与10月） なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【具体的な職務内容】 海外臨床試験を用いて承認申請する際の適合性書面調査に関する支援業務 ・依頼者文書、施設関連文書、モニタリング報告書等の点検 ・治験総括報告書（CSR）の整合確認 ・適合性書面調査に向けた提出資料作成 ・適合性... |
| 求める経験 | 【必須要件】※時短勤務希望の方でも検討可能です。 ■医薬品、医療機器、再生医療等製品におけるGCP適合性調査対応経験 ■英語力（リーディング／ライティング） ■チームで連携して働くことができる方 【歓迎要件】 ▼医療機器J-G... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 700 ～ 1100 万円 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【募集背景】 革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，グループ会社である某社導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し，自社グローバル品の解析計画書の作成支援，解析結果ならびに申請電子データの作... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■製薬企業等で臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ関連の当局相談業務のリード経験（3年程度） ■SAS言語を用いた統計プログラミングの経験，スキル ■日本語及び英語による文書作成力及びコミュニケーション力（... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事社宅・家賃補助制度フレックス勤務
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 660 ～ 1030 万円 ・予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 ・残業手当：オファー役職により支給有無の変更があります。 ・選考により、年俸制・月給制のボーダーがあります。 なお、経... |
| 業務内容 | 【期待する役割】 治験の立案、実行、当局対応における医学的助言 【具体的な職務内容】 幅広い開発適応症の医学的背景、最新の医療環境、標準治療体系、医療ニーズを理解し、プロジェクトチームにおいて以下を担当する。 ・臨床開発計画... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■日本または海外における医師免許、および実臨床での診療経験 ■製薬メーカーまたはCROにおける2年以上の臨床開発実務経験 ■ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれる日本語と英語の語学力 【歓迎要件】 ▼... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事社宅・家賃補助制度フレックス勤務
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| 勤務地 | 兵庫県 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 560 ～ 770 万円 ・上記年収は例です。会社の業績・個人の成績によって変動します。 ・規程に基づき、所定外労働時間分を支給します。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【具体的な職務内容】 ・開発戦略に基づく薬事戦略立案、実行 ・国内外規制当局とのMeeting（相談資料編纂、照会事項対応を含む） ・製造販売承認申請（CTD編纂、照会事項対応、国内は情報公開対応を含む） 【配属先部署】研究開発... |
| 求める経験 | 【必須条件】 ■理工系学部卒以上（医・薬・農・理工系修士卒以上が望ましい） ■医療用医薬品の研究開発に関する知識[分野（CMC、非臨床、臨床）は問わない] ※医療用医薬品の研究開発の経験者[分野（CMC、非臨床、臨床）は問わない。開発... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上社宅・家賃補助制度
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| 勤務地 | 茨城県 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 400 ～ 600 万円 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給（月額）は固定手当を含めた表記です。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【職務内容】 ■薬事業務 ・製品の開発段階（GLP/GCP）や市販後（GPSP）に実施する各種試験 ・調査の信頼性保証業務 ・GLP/GCP/GPSP組織の運営及び管理 ・各種申請・届出書類の薬事チェック（開発の書類作成サポート... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■薬事経験者、医薬品開発等経験者 【歓迎要件】 ▼薬事経験 ▼医薬品開発経験 ▼動物薬の薬事経験 |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上社宅・家賃補助制度
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 418 万円 ～ 【賞与】 年3回（夏季賞与6月・冬季賞与12月・決算賞与10月） なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【職務内容】 クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 ■文書作成 ・治験届（CTN）の作成 ・治験機器概要書（IB）の作成 ・治験総括報告書（CSR）の作成 ・臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■メディカルライティング業務に1年以上従事した経験 【歓迎要件】 ▼英語力（会議で活用できるレベル） |
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正社員
転勤無し完全週休二日制年間休日120日以上フレックス勤務
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