承認申請業務 に該当する転職・求人一覧
該当件数：63件 1ページ目
| 勤務地 | 静岡県伊豆の国市（大仁） |
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| 年収 | 400万円 ～ 600万円 ■通勤手当 ■住宅手当 ■家族手当 ■残業手当 ■地域手当 ■休日勤務手当 ■その他手当 |
| 業務内容 | 【仕事内容】 ■ご経験に応じて、下記業務のいずれかをお任せ致します。 【具体的な職務内容】 ①分析研究 ・原薬および製剤の試験法開発、特性解析 ・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成 ・導入候補パイプラ... |
| 求める経験 | ＜必要な業務経験/スキル＞ ・製薬業界のCMC研究部門での業務経験（実務経験3年以上） ＜望ましい業務経験/スキル＞ ・治験申請（IND等）または承認申請資料の作成経験 ・海外企業との連携に関する業務経験 ・英語に... |
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正社員
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| 勤務地 | 東京都新宿区 |
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| 年収 | 940万円 ～ 1020万円 ■通勤手当 ■住宅手当 ■営業手当 |
| 業務内容 | 【仕事内容】 ・ 新薬の薬価収載業務業務に責任を持ち、薬価収載業務の遅滞ない遂行を担保する。 ・ 臨床開発情報を基盤とした新薬薬価アセスメントに責任を持ち、新薬薬価戦略の妥当性を担保するとともに、新薬の価値を最大化する。 ... |
| 求める経験 | ■必要条件 1. 大学院、または大学卒 2. 下記の経験と知識を有すること i) 製薬会社における新薬の当局との薬価交渉経験（複数品目が望ましい） ⅱ）国内薬価制度に関する深い理解 ■歓迎条件 ・ 5年以上の... |
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正社員
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| 勤務地 | 神奈川県 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 800 ～ 1200 万円 ・予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 ・残業時間目安20時間を含む年収となります。管理監督職でオファーの場合は、残業代の支給対象外です。 ・東京、大阪勤務は上... |
| 業務内容 | 【期待する役割】 ・臨床試験実施のための抗体医薬の製造技術開発・治験薬製造。 ・市販製造に向けた技術開発。 ・当局への承認申請に向けて、抗体医薬に関するregulatoryの全体戦略策定および実施。 【同社のライフイノベーション... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■国内外の製薬メーカーにおいて、抗体医薬の製造技術開発・実製造やregulatoryの実施経験を有する方 ※抗体医薬の製造技術およびregulatoryに関する深い知識・経験 |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上社宅・家賃補助制度
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 500 ～ 1000 万円 年収には賞与を含みます。※前職の収入を考慮して決定します。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | ■仕事内容： 理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。 ＜詳細業務＞ ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ・試験方... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■製薬業界でのCMCに関連するご経験のある方 ※原薬及び製剤の化学的特性研究、製剤処方・製造方法。試験法開発、品質規格設定等のいずれかのご経験がある方も歓迎です。 ■英語力（読み書きは必須です） |
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正社員
転勤無し完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 500 ～ 1000 万円 年収には賞与を含みます。※前職の収入を考慮して決定します。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | ■業務の概要： 治験相談用資料の作成、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。 ■業務の内容： 具体的には、（1）オーファンドラッグ指定申請資料 （2）日本を含む各国規制... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■製薬会社におけるメディカルライティングの業務経験 ■英語力（英会話必須） |
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正社員
完全週休二日制転勤無し年間休日120日以上英語を使う仕事
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 500 ～ 1000 万円 年収には賞与を含みます。※前職の収入を考慮して決定します。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | ■仕事内容： 承認申請・取得に必要な非（前）臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言などを行っていただきます。 ＜詳細＞ ・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成 ・評価分析... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■製薬会社での勤務経験 ■毒性、薬物動態試験研究経験者 ■英語力（簡単な会話能力と、論文が無理なく読める程度） |
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正社員
転勤無し完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事
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| 勤務地 | 大阪府 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 384 ～ 648 万円 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | ■医療用医薬品の薬事に係る業務 ・医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務（PMDAとの交渉含む） ・変更管理に係る薬事手続きの必要性検討並びに薬事判断に基づく一変申請または軽微届対応業務 ・GMP適合性調査申請に係る業務 ・業... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■化学・薬学系大卒または大学院卒 ■製薬関連規制の基礎的知識がある方 ■（医薬品メーカー、CROなどにおいて）医薬品の承認申請、審査対応業務の経験がある方 ■本ポジションに対する志望理由 【歓迎要件】 ▼医薬品... |
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正社員
年間休日120日以上平均残業月30時間以内フレックス勤務
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 418 ～ 762 万円 【賞与】 年3回（夏季賞与6月・冬季賞与12月・決算賞与10月） 【雇用形態補足】場合によって契約社員として提示する可能性あり なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【具体的な職務内容】 体外診断用医薬品開発における臨床性能試験・臨床研究・薬事支援業務 経験に応じて下記業務のいずれか又は複数をお任せいたします。 ・臨床性能試験・臨床研究支援業務（臨床開発） 試験計画策定、実施医療機関選定、... |
| 求める経験 | 【必須経験】 ■下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・臨床研究、共同研究の企画立案経験（アカデミア可、体外診断薬に関する経験は問いません。） ・体外診断用医薬品における臨床性能試験または臨床研究の経験 ・体外診断用医薬品の薬事申請書作... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上フレックス勤務
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【業務内容】 ■治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務 ■規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務 ■承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート） ■薬事情報の収集、維持・管理に関する業務 ■部下の... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■治験届の作成・提出に関する経験（PMDAとの治験相談の経験含む）：5年以上 ■新医薬品及び再生医療等製品の開発に関する規制当局との相談及び承認申請（CMC、非臨床、臨床）に関する薬事経験（CTD/eCTD作成及び承認取得... |
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正社員
転勤無し完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【業務内容】 ■治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務 ■規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務 ■承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート） ■薬事情報の収集、維持・管理に関する業務 ■その他... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■治験届の作成・提出に関する経験（PMDAとの治験相談の経験含む）：3年以上 ■新医薬品及び再生医療等製品の開発に関する規制当局との相談及び承認申請（CMC、非臨床、臨床）に関する薬事経験（CTD/eCTD作成及び承認取得... |
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正社員
完全週休二日制転勤無し年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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