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承認申請 に該当する転職・求人一覧

Medical Director

外資CRO
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 施設の特定、臨床試験の実現可能性、臨床試験の設計、実施、分析と報告、統合データベースの作成、有効性と安全性のプール分析、IAEとIAS、新しい医薬品の承認申請に必要な書類作成のサポート、および医学的専門知識を提供する。 また、同社のサー...

安全性情報(PM) 
(600万円〜800万円)

・業務委託立ち上げ ・摺り合わせ手順書(SOP)の作成サポート業務 ・各種業務マニュアルの作成 ・製薬メーカーとの折衝 ・プロジェクト提案時期における製薬メーカー向け提案書作成のサポート ・プロジェクト派遣スタッフの業務指示、教育等のマネジメント業務 ・プロジェクトマネージャー、安全管理責任者のサポート などをお任せします。

【Clinical Pharmacology】Sr. Director Asso. Director

PRAヘルスサイエンス株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 ■プロジェクトのあらゆるフェーズにおいて、臨床薬理の観点から適切なアドバイスを提供し、プロジェクトがスムーズに進行するようにサポートする ■POCへ繋がる早期臨床試験にフォーカスし、医学的観点・Marketing観点・当局のRequir...

CMC分析研究員

非公開
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勤務地 京都府
業務内容 開発品目の物性検討や品質試験法の開発、治験薬等の品質管理及び製造販売承認申請に必要なデータの取得を行っていただきます。また、国内外の関連企業への試験法技術移管や申請資料の作成等の業務にも携わっていただきます。
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勤務地 東京都
業務内容 国際共同臨床試験を中心に臨床試験推進チームのリーダーとして、ロシュを含む社内外関係者と協力し、国内の臨床試験の推進・管理(タイムライン、予算、CROマネジメント、クオリティ確保等)及び申請業務を行う。
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勤務地 東京都
業務内容 ・バイオ医薬品の原薬製法開発 ・原薬製法に関わる新規技術開発 ・治験申請・承認申請のためのデータ取得・ドキュメント作成・照会対応 ・non GMP製造実施及び製造部門への技術移管 例:産生細胞株構築,培養/精製プロセス開発 スケールア...
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勤務地 東京都
業務内容 医療機器開発における薬事業務 ・治験計画届、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成 ・薬事戦略・案・調査業務 ・薬事に関するコンサルティング業務 など

医薬品の分析研究業務

日系製薬メーカー
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勤務地 大阪府 山口県
業務内容 ・医薬品(合成化合物、抗体、核酸など)の分析研究(物性検討、構造解析、試験法開発、品質及び安定性評価など) ・医薬品分析に関する新規分析技術の開発 ・商業生産のための工場への分析技術移転等の生産技術研究

分析研究リーダー

大塚製薬株式会社
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勤務地 徳島県
業務内容 創薬探索研究で得られる医薬候補化合物、中間体の分析業務及び品質マネジメント 1.分析,品質評価のための戦略策定(試験項目や規格の策定)及びマネジメント 2.試験法検討・設定および新規分析法の研究開発 3. 分析グループにおける研究員の...
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勤務地 大阪府
業務内容 マルホ製品の適正使用とリスク・ベネフィットバランスの向上(即ち医療における価値の最大化)に貢献するため、リスクマネジメントチームにおいて、治験から市販後まで以下の業務を推進いただきます。 (グループマネージャーをサポートいただくチームリ...

Senior Staff Analytical Chemistry Group Chemistry Manufacturing and Cont CMC Dept KPRI

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
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勤務地 兵庫県
業務内容 1.ミッション 上司の指導に従い,ガイドラインと規則(GMP,SOPなど)に則って,最新の分析法の開発,安定性試験の実施,承認申請に必要な文書の作成を行う。 2.職務の説明 ・最新の分析法を検討,バリデーションを実施し,分析法を確立す...

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