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勤務地 東京都新宿区
年収
業務内容 ...談 ●フルアウトソースプロジェクトに対する臨床開発計画段階からのプロジェクトマネジメント ●製造販売承認申請資料の作成支援 など
求める経験 【必須要件】 ■臨床開発業務経験5年以上  (モニタリングリーダーまたは相応の経験) ■英語力(読み書き/目安:TOEIC700点) 【歓迎要件】 ▼臨床開発プランニング経験 ▼PL経験

品質保証担当者 
(600万円〜800万円)

品質保証業務をお任せいたします。 ●新製品にかかわる品質保証業務 ●継続的改善等のプロジェクト業務 ●国内外の製造所における逸脱・OOS・変更の管理業務 ●市場から寄せられる社外品質情報に対応する品質保証業務 ●医薬品製造販売承認書の遵守の管理業務 ●SOP管理業務

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勤務地 広島県広島市南区
年収 350万円〜500万円
業務内容 ...の出荷管理、変更管理業務 ■製造施設、試験施設に関する監査対応 ■製造、品質関連書類の確認、管理 ■承認申請用資料の作成 ご経験を活かしながら、OJTを中心に業務を習得して頂く予定です。 【募集背景】現在...
求める経験 【必須要件】 ■下記のいずれかに該当する方 ◎医薬品や医療機器の品質保証業務経験 ◎バイオ医薬品の取り扱い経験(品質保証に限らず品質管理や製造経験など) 【歓迎要件】 ■バイオ医薬品GMP品質保証や治験薬GMP品質保証経験
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勤務地 東京都新宿区
年収
業務内容 ...に経験を積むことができます。 【具体的には】 開発薬事(薬事業務一般、治験国内管理人業務、製造販売承認申請資料の作成業務など)
求める経験 【必須要件】 ■医薬品開発薬事業務経験者 ■読み書きレベルの英語力(目安TOEIC600点以上) ★2019年3月に入社できる方歓迎! ★開発薬事経験が少ない方でも、臨床開発経験が5年以上あれば応募可能です!

薬事担当者

社名非公開 新着求人
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勤務地 東京都
年収 500万円〜1000万円
業務内容 薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言を担当していただきます。 【具体的には】 ■クライアントの基本戦略を理解した上で...
求める経験 【必須要件】 ■開発薬事(承認申請がらみの業務も含め)の実務経験のある方 【歓迎要件】 ▼バイオ医薬品の研究開発経験者 ▼英語による...

非臨床開発担当者

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勤務地 東京都
年収 500万円〜1000万円
業務内容 承認申請・取得に必要な非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言等 【具体的には】 ■各種動物実験受託機関...
求める経験 ...製薬メーカーでの下記の経験を有する方 ■毒性、薬理、若しくは薬物動態試験研究経験3年以上 ■何かしら承認申請に関わる業務経験を有する方 (当局対応、CTD作成への関与等) 【歓迎要件】 ▼毒性研究経験が豊富...

メディカルライター

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年収 500万円〜1000万円
業務内容 治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及び承認申請資料(CTDなど)等の資料を作成(英・和)頂きます。 【具体的には】 ■オーファンドラッグ指定申請資...
求める経験 【必須要件】 ■製薬会社の開発部門又は研究所において承認申請資料(CTD等)の作成経験のある方 【歓迎要件】 ▼英語によるビジネス会話ができる方
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年収 450万円〜700万円
業務内容 ■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等) ■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文...
求める経験 【必須要件】 ■メディカルライティング業務の実務経験2年以上 【歓迎要件】 ▼英語力あれば尚可 (英語に対してアレルギーのない方)
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勤務地 広島県広島市南区
年収 600万円〜800万円
業務内容 ...の出荷管理、変更管理業務 ■製造施設、試験施設に関する監査対応 ■製造、品質関連書類の確認、管理 ■承認申請用資料の作成 【部署構成】3名:チームリーダー1名(30代女性)、2名(40代男性、女性)   ...
求める経験 【必須要件】 ■医薬品や医療機器の品質保証業務経験 ■薬剤の基本的かつ広範囲な知識をお持ちの方(GMP/GCP/GCTP 等) ■マネジメントの経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ■バイオ医薬品GMP品質保証や治験薬GMP品質保証経験 ■G...

臨床開発企画担当者

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年収 500万円〜1000万円
業務内容 新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言担当していただきます。 【具体的には】 ■各フェーズ(PI/II/III)のプロトコール立案・評価分析・助言 ■薬事戦略相談・治験相談の企画、面談出席及び資料作成 ■規制当局との面談等の出席 ■...
求める経験 ...発業務の経験3年以上(メディカルライティング、総括報告書作成業務等含む) ※上記はいずれも何かしら承認申請に関わる業務経験を有する方(当局対応、CTD作成への関与等)が対象 【歓迎要件】 ▼バイオ医薬品の...

CMC担当者

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年収 500万円〜1000万円
業務内容 理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング等 【具体的に】 ■新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言...
求める経験 ...理研究経験3年以上 ■製薬会社の開発及び研究部門においてCMC業務3年以上 ※上記いずれも何かしら承認申請に関わる業務経験を有する方(当局対応、CTD作成への関与等)が対象です。 【歓迎要件】 ▼バイオ医...

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ポジション名/募集企業 品質保証担当者
年収 600万円〜800万円
職務概要 品質保証業務をお任せいたします。 ●新製品にかかわる品質保証業務 ●継続的改善等のプロジェクト業務 ●国内外の製造所における逸脱・OOS・変更の管理業務 ●市場から寄せられる社外品質情報に対応する品質保証業務 ●医薬品製造販売承認書の遵守の管理業務 ●SOP管理業務
このような方におすすめします 【必須要件】 ■GMPの知見をお持ちの方 ■製造工程や試験分析業務において、逸脱などトラブル時の対応、CAPA立案、GMP文書作成の業務に従事したことがある方 ■英語力(目安はTOEIC:550点程度)※多くが文書読解やメールのコミュニケーションのため、読み書きは必須です。 【歓迎要件】 ▼医薬品製造販売業または医薬品製造業での品質保証業務の経験

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