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【開発職】統計解析

製薬メーカー(大阪本社)
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勤務地 大阪府
業務内容 統計解析部門にて新薬開発の試験計画立案及び申請から審査当局対応の業務がございます。 ・臨床試験の統計解析業務 ・SASプログラムによる解析業務 ・CRO及びベンダーとの交渉、管理 ・CDISCの対応

GCP薬事監査 
(600万円~700万円)

ご経験スキルに応じて医薬品におけるGCP監査、GVP/GPSP/GQPの各部門への監査(自己点検)業務を担当いただきます。

メディカルライティング

大手外資製薬メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 治験薬概要書(IB)の作成 総括報告書(CSR)の作成 承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 開発製品の添付文書案(臨床部分)の作成 対面助言(申請前相談)資料の作成 承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成 臨床試験情報登録...

クリニカルサイエンティスト

大手外資製薬メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 ・開発戦略策定 (早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット) ・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成 ・治験実施計画書の立案及び作成 -ローカル試験(試験骨子から作成) -グロー...

CMC分析研究員

非公開
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勤務地 京都府
業務内容 ■仕事の内容 開発品目(合成化合物、核酸、バイオ医薬品)の構造解析、物性検討、品質試験法開発及 び安定性評価等の分析研究、及び治験薬等の品質管理及び製造販売承認申請に必要なデー タの取得を行っていただきます。また、国内外の関連企業への試...
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勤務地 群馬県
業務内容 【業務内容】 医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務 ・ 医薬品等の原料資材品質管理責任者 ・ 医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善 ・ 査察、監査対応、承認申請書の確認 ・ 医薬品等の原料資材新規登...

Medical Director(Safety Physician)

PRAヘルスサイエンス株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 臨床試験の実施、分析と報告、統合データベースの作成、有効性と安全性のプール分析、IAEとIAS、新しい医薬品の承認申請に必要な書類作成のサポート、および医学的専門知識を提供する。 また、必要に応じてPRAサービスのマーケティングおよび販...
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勤務地 東京都
業務内容 ・アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する ・グローバルチームと協業してアジア・国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する

規制申請職務スタッフ(薬事)

日系医療機器メーカー
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勤務地 新潟県
業務内容 国内並びに海外の行政機関に対する医療機器に関する申請業務を行います。 ・具体的には、法規制対応にそった承認申請対応を行って頂きます。 (申請製品レベル3~4、米国FDA、欧州MDD認証申請・MDR対応登録、審査機関PMDA 等) ・...

CMC薬事【製薬技術本部】

第一三共株式会社
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勤務地 東京都
業務内容 新医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般を担当する。

規制申請スタッフ

日系医療機器メーカー
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勤務地 千葉県
業務内容 【仕事の内容】 国内並びに海外の行政機関に対する医療機器に関する申請業務を行います。 具体的には、手術台や無影灯・シーリングアーム等の手術台関連製品を、国内および海外で販売するにあたり、法規制対応に添った承認申請対応業務を行って頂きます...

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ポジション名/募集企業 GCP薬事監査
年収 600万円~700万円
職務概要 ご経験スキルに応じて医薬品におけるGCP監査、GVP/GPSP/GQPの各部門への監査(自己点検)業務を担当いただきます。
このような方におすすめします 何らかの治験関連業務(臨床企画・プロジェクトマネジメント・CRA・QC・GCP監査 等)の従事経験(目安3年程度)と監査業務に従事する意欲のある方を歓迎します。

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