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CMC薬事 又は 薬制薬事スタッフ

田辺三菱製薬株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 医薬品市場や他社競合状況,規制要件,CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し,薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与いただきます。また、適切な変更管理と必要な薬事手続き資料の作成,申請,届出業務を単独で実施いただきます。 ・開...

【東京】能動医療機器 薬事申請 
(600万円〜800万円 )

医薬品医療機器法・製造販売認証申請書の文書評価業務に携わっていただきます。 具体的にはクラス2及び3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査およびQMS書面調査に関する業務など

Associate Director / Regulatory Affairs

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 ■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析: 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、...
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勤務地 東京都
業務内容 AIや高速イメージングなどの新技術を利用した医療機器の事業化をリードする立場で主体的に取り組んでいただきます。 ・医療機器の薬事戦略立案 ・厚労省やPMDA等の規制当局との折衝 ・社内およびコラボ先との連携 ・CROマネジメント

薬事担当

日系医療機器メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 【具体的職務内容】 ・薬事申請 ・新商品や改良品が定期的に発売されるため、製品上市に向けた薬事戦略の策定及び薬事申請書の作成業務 ・機械的もしくは電気的な製品の開発や導入が予定されているため、それらの新領域における薬事申請書の作成業務 ...
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勤務地 兵庫県
業務内容 ■TRI(医療イノベーション推進センター)にて国内外の医師主導治験、企業治験における 開発薬事業務をお願いいたします。 【業務内容】 ・治験実施計画書、同意説明文書、GCP必須文書の作成及びレビュー等の業務 ・PMDA相談の準備、 相...

開発薬事

非公開
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業務内容 開発薬事の業務担当者として、以下業務に従事いただきます。 ■プロダクトに関わるメンバーの一員として新薬開発の薬事戦略の提供 ■海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,承認申請と製販後の維持管理業務 ■治験関連資料・申請資...

Manager/薬事コンサルタント

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 【業務内容】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規...
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勤務地 東京都
業務内容 【日本及びASEAN諸国における女性医療分野の新薬製品価値最大化を担うプロジェクト管理】 ■当社研究開発本部またはASEANパートナーが担う、日本及びASEANにおける新薬開発プロジェクトの管理(進捗状況の確認及びスケジュール通り進捗...

CMC薬事【製薬技術本部】

第一三共株式会社
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業務内容 新医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般を担当する。

Global RA  薬事スペシャリスト

大手日系医療機器メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 【主な仕事内容】 各国の薬事担当者が薬事申請の際に参照する文書一式(Global Technical Dossier)をオンライン文書管理システム(MasterControl)内で構築・作成・管理していただきます。タイムリーで正確なデー...

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ポジション名/募集企業 【東京】能動医療機器 薬事申請
年収 600万円〜800万円
職務概要 医薬品医療機器法・製造販売認証申請書の文書評価業務に携わっていただきます。 具体的にはクラス2及び3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査およびQMS書面調査に関する業務など
このような方におすすめします 【必須要件】 ■学士以上の学位取得者 (電気・電子・ITシステム工学等) ■医療機器の薬事申請業務経験(承認又は認証申請関連業務の経験者) 【入社後関わる製品】 ■X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器等

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