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品質保証業務の担当者

ペプチスター株式会社
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勤務地 大阪府
業務内容 ・ペプチド開発品(治験原薬)及び製品(原薬)の品質並びに業務の信頼性を確保・保証する。 1.各国のGMP、GDP要件に基づく品質保証システムの構築、展開及び継続的改善 2.国内外製造所及び外部試験委託先の製造管理・品質管理に関する適格性...

薬事担当シニアマネージャー 
(800万円〜1400万円)

新規AI医療機器メーカとして業許可を取るための薬事業務を担当いただく方を募集します。 【業務内容】 ■業許可申請業務:製造業、製造販売業 業許可申請 ■薬事戦略の立案と実行 ■各種申請業務管理(さきがけ、オーファン指定、高度先進医療等)…

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勤務地 大阪府
業務内容 ● 日本における臨床試験に関する安全性業務   ・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー   ・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有   ・治験薬に関する安全性評価(個別症例評価ではない)   ・治験薬の安全...
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勤務地 東京都
業務内容 ▼業務内容 ・開発する医薬品(新薬、バイオシミラー医薬品、ジェネリック医薬品)の非臨床毒性分野の担当者 ・医薬品の非臨床毒性分野の開発戦略を構築する。 ・医薬品の治験実施や承認申請に必要な、非臨床毒性試験を企画・立案し、外部委託する。 ...

薬事スタッフ【体外診断薬】

体外診断薬メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 ◆体外診断用医薬品の申請業務全般、業態管理全般
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勤務地 東京都
業務内容 信頼性推進部では、国内外治験監査、社内PV監査、CAPA管理、海外パートナーのPV監査、海外当局/海外提携会社からのPV監査対応や子会社の監査体制構築協力などの業務を行っています。 下記業務のいずれかを担当いただける方を募集しています。...
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勤務地 東京都
業務内容 ■国内製造所における品質保証業務 マネージャーの下で厚生労働省令及びQMSに基づく品質保証業務 ・苦情品の原因調査 ・顧客コミュニケーション用の情報提供 ・製品品質にかかわる品質保証業務の遂行と関連部門との(海外製造所、国内安全管理部門...
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勤務地 東京都 大阪府 鹿児島県
業務内容 国際共同開発プロジェクトの一員として、臨床開発モニタリング業務を一任します。 【具体的な業務】 ◆実施医療機関の適正評価選択 ◆実施計画についての合意確認等 ◆治験のモニタリング(プロトコル説明・治験薬交付/管理) ◆治験薬回収 ◆症...
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勤務地 東京都
業務内容 ・薬事申請  体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。  申請書作成、PMDAまたは海外行政、国内・海外企業対応を含む ・薬事業態維持運用管理  体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許...

CMC製剤研究

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勤務地 岡山県
業務内容 ▼原薬の製造法および製剤の開発研究ならびに,原薬および製剤の品質評価。 【業務内容】 ・開発段階での原薬の品質管理 ・試験方法の開発(工程試験含む) ...
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勤務地 大阪府
業務内容 (担当者クラス) ・製造指図記録・試験記録の照査 ・GMP文書の改訂 ・製品品質の照査記録の作成 ・変更・逸脱等GMPイベント管理 ・当局や受託先からの監査対応 ・自己点検等、製造所のGMP推進に関わる業務 ・出荷管理に関わる業務 ・製...

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ポジション名/募集企業 薬事担当シニアマネージャー
年収 800万円〜1400万円
職務概要 新規AI医療機器メーカとして業許可を取るための薬事業務を担当いただく方を募集します。 【業務内容】 ■業許可申請業務:製造業、製造販売業 業許可申請 ■薬事戦略の立案と実行 ■各種申請業務管理(さきがけ、オーファン指定、高度先進医療等)…
このような方におすすめします 【必須要件】 ■薬事業務の全般知識および専門知識 (PMDA対応~承認申請業務まで) ■医療機器の薬事経験が5年以上 【歓迎条件】 ■デジタル医療機器の経験

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