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臨床開発担当者(再生医療)

希少疾患に取り組む再生医療ベンチャー
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勤務地 東京都
業務内容 同社の2ndパイプラインの臨床試験の準備を開始するのに伴い、臨床試験の企画と試験の立ち上げ、推進等の実務全般をご担当いただきます。また、厚生労働省「先駆け審査指定制度」の対象品目でもある同社1stパイプラインの細胞製剤の申請資料の作成支...

海外薬事申請・開発【中央研究所(大阪府)】 
(650万円~)

海外で販売するOTC医薬品の新製品開発、及び既存品改良に関する以下の業務に従事していただきます。 具体的には新製品のアイデア開発/製品設計、処方開発、製剤化検討、分析・評価法開発、パフォーマンス評価、製造所へのトランスファー/製造国、及び販売国における各種申請・登録

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勤務地 大阪府
業務内容 研究後期から早期臨床開発段階の研究、CMC、臨床開発等のプロセスを理解し、臨床開発のプロジェクトリーダーと連携しながら、CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム(バイオ医薬品、低分子医薬品)のマネジメント業務を担当します。 具体...

CMC薬事 又は 薬制薬事スタッフ

田辺三菱製薬株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 医薬品市場や他社競合状況,規制要件,CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し,薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与いただきます。また、適切な変更管理と必要な薬事手続き資料の作成,申請,届出業務を単独で実施いただきます。 ・開...

治験の統計解析担当

あすか製薬株式会社
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勤務地 東京都
業務内容 【具体的には下記業務をお任せします】 ■主に臨床試験の統計解析業務と外部業務委託業者の管理をお任せします。 (治験の解析業務も担当して頂きます) ・試験実施計画の策定(試験デザイン、症例数設計など) ・統計解析計画書の作成・統計解析結果...
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勤務地 静岡県
業務内容 【業務内容】 非臨床段階から臨床開発、承認取得に至るまでの、医薬品開発におけるバイオマーカー活用の指揮 ・医薬品開発におけるバイオマーカー活用計画の策定と遂行(コンパニオン診断薬開発計画を含む) ・グローバルチームにおける測定系構築及び...

統計解析職

アステラス製薬株式会社
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勤務地 東京都
業務内容 ■開発プロジェクトの臨床試験に関する計画の立案、 統計解析の実施、 承認申請における資料作成、当局対応を実施頂きます。具体的には以下ご担当頂きます。 ・臨床試験の実施計画におけるデザインの検討/ 例数設計 ・統計解析計画書の作成 ・統計...

臨床開発プロジェクトマネージャー

株式会社京都創薬研究所
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勤務地 京都府 大阪府
業務内容 ■臨床開発における業務全般を行っていただきます ・臨床開発業務全般のデザインからコントロール(開発戦略立案~運営) ・規制当局対応(今後FDAへのアプローチを検討)など ・臨床試験プロトコル、治験薬概要などの資料の作成 ・CROのマネジ...

開発薬事

非公開
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業務内容 開発薬事の業務担当者として、以下業務に従事いただきます。 ■プロダクトに関わるメンバーの一員として新薬開発の薬事戦略の提供 ■海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,承認申請と製販後の維持管理業務 ■治験関連資料・申請資...

メディカルライター

PRAヘルスサイエンス株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 医薬品開発における下記メディカルライティング業務 ・治験実施計画書の作成 ・治験総括報告書の作成 ・医薬品の承認申請資料(CTD:コモンテクニカルドキュメント)の作成(臨床パートのみ) ・治験薬概要書の作成 ・上記作成ドキュメントのレビ...
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 医薬品開発における臨床薬理・臨床薬物動態業務 ・臨床試験(第 1 相~第 3 相、製造販売後臨床試験)における薬物動態解析 (母集団薬物動態解析及びモデリング&シミュレーションを含む)の立案、実 施 及び報告 ・CTD(モジュール 2...

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ポジション名/募集企業 海外薬事申請・開発【中央研究所(大阪府)】
年収 650万円~
職務概要 海外で販売するOTC医薬品の新製品開発、及び既存品改良に関する以下の業務に従事していただきます。 具体的には新製品のアイデア開発/製品設計、処方開発、製剤化検討、分析・評価法開発、パフォーマンス評価、製造所へのトランスファー/製造国、及び販売国における各種申請・登録
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