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開発薬事 に該当する転職・求人一覧
勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
業務内容 | 【職務内容】 ◎国内外の薬事関係者と連携し、薬事業務プロセス管理・改善を行い、グローバル薬事コンプライアンス活動を推進する。 ◎RIMシステムを活用し、グローバル薬事情報の分析・共有・活用を促進する。 |
求める経験 | 【必須要件】 ■国内外問わず、製薬会社またはCROで、開発薬事もしくは薬事オペレーション担当者として、3年以上の実務経験を有する方 ■RIMシステム・電子的文書管理システム(EDMS)・eCTD編纂システムといったITシステムを実務で運... |
勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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年収 | 年収 600 ~ 900 万円 経験能力等を考慮し、同社規定により優遇 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
業務内容 | 【ミッション】:大手CROの同社にてクライアントの医薬品の上市を目標に、PMDA相談に係わる業務をお任せします。裁量は大きく、自由度高く動いて頂きます。その他次の業務をお任せします。 ・相談資料作成に係わる業務 ・臨床試験相談に係わるコ... |
求める経験 | 【必須要件】 ■下記いずれかのご経験 ・開発薬事 ・臨床開発部門でプロトコル作成に携わった経験 ・メディカルアフェアーズ部門で開発戦略に携わった経験 ・薬価戦略に関するご経験 ・CTD作成(CMCパート、モジュール1)... |
勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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年収 | 年収 500 ~ 800 万円 450万円~800万円 年収= (月基本給+手当)×12ヶ月 35歳例 月収45万円、年収540万円 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
業務内容 | 【職務内容】 ・GMP適合性調査(新規申請、一変申請、定期)の申請、照会対応 ・承認書と製造・品質管理文書の点検業務 ・品質情報処理 ・苦情処理記録の作成とファイリング ・薬事関連の法規・ガイドラインの収集と検索 ・処理記録等文... |
求める経験 | 【必須要件】 医薬品、医療機器の開発薬事の経験をお持ちの方 |
勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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年収 | 年収 1000 ~ 1500 万円 ※年俸に加え、インセンティブ(年俸の0~15%程度) なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
業務内容 | プロジェクトリーダーとして社内チームを率い、国内外のスポンサーが開発中の医薬品、医療機器、再生医療製品等について、日本国内の規制当局の要件および治験環境に則した最適な開発戦略構築をサポートし、規制当局(PMDA、MHLW)との対面助言や交渉... |
求める経験 | ※ご応募の際は英文CVのご提出をお願い致します。 【必須項目】 ■臨床試験計画の立案、資料作成、進捗管理、オペレーション(モニタリング含む)等の実務経験を有する ■CTD作成経験 ■開発薬事業務の経験を有する。規制当局と折衝した経験... |
勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
業務内容 | ■米国・欧州臨床試験のIDE・IND・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業 ■米国・欧州薬事コンサル等との協業 ■国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析(Gap Analysis)と対策立案 ■CRO等との申請作... |
求める経験 | 【必須要件】 ■製薬会社・医療機器メーカー、CROまたはPMDA・厚労省・FDA・EMA等の日米欧規制当局における米国薬事の実務経験2年以上、またはその知識がある方 ■英語でのコミュニケーション能力(メールでのやり取り、Web・リアル面... |
勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
業務内容 | 【具体的には】 ■プロジェクト全般の管理・推進 ■海外開発元との折衝・協議・情報伝達 ■海外開発元との連携による非臨床試験の計画・推進・データ評価 ■評価相談(PMDA)のための技術資料精査・提出資料作成・当局対応 ■海外開発元と... |
求める経験 | 【必須要件】 ■理系大学出身の方 ■高度管理医療機器の開発薬事経験者 ■ビジネスレベルの英語力 ※目安:TOEIC800点以上、海外留学・赴任経験者と同レベル 【歓迎要件】 ■高度管理医療機器(ステントが望ましい)で当局対応... |