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Regulatory Affairs(Associate Director/Manager)

PRAヘルスサイエンス株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 ・薬事分析(Regulatory Assessment)の実施 ・Global PRA(欧州・アジア各国)およびクライアントとの協働 ・Global PRAへの日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働 ・社内他部門との連携と薬事観点...

薬事責任者 
(600万円〜800万円 )

医療機器(歯科用ミリングマシン 等)の品質保証および安全管理業務をお任せいたします。 ■医療機器の薬事申請 ■医療機器製造販売後の安全管理

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勤務地 東京都
業務内容 グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築 規制当局(厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など)との窓口業務 承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイ...

メディカルライティング

医薬品開発ベンチャー
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勤務地 東京都
業務内容 本募集における臨床開発部員は、メディカルライティング及び開発薬事業務を中心とする下記の業務を行う。 ・治験薬概要書、治験総括報告書(CSR)等の治験関連資料の作成及びレビュー等の業務 ・CTD作成 またはレビュー等の業務 ・薬事承認申請...

薬事責任者

株式会社PENTAS
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勤務地 東京都
業務内容 ■脳動脈瘤治療用のステントと、手術シミュレーション用のソフトウェアの2製品の薬事プロジェクトリーダーとして薬事承認取得までのプロジェクト全般の統括をご担当いただきます 1. プロジェクト全般の管理・推進 2. 評価相談(PM...
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勤務地 東京都新宿区
業務内容 ★東証一部上場 大手日系CROでの開発薬事★ 同社はCROの中でも大手の一角を占める日系CROです。働きやすい環境が整っていることは勿論ですが、案件も豊富なため長期的に経験を積むことができます。 【具体的には】 開発薬事(薬事業務一般...

薬事担当者

社名非公開
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勤務地 東京都
業務内容 薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言を担当していただきます。 【具体的には】 ■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 ■日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 ■各種試験成績・資料の評価 ...
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勤務地 大阪府
業務内容 ・Leads the regulatory working team for Japan and represents as needed at project team and ensures regional regulatory ...
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勤務地 東京都
業務内容 ■医薬品のクリニカルプランニング、臨床開発コンサルティングならびにプロジェクトマネジメント業務 ・開発候補品の臨床開発計画立案 ・PMDA治験相談 ・フルアウトソースプロジェクトに対する臨床開発計画段階からのプロジェクトマネジメント ・...

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ポジション名/募集企業 薬事責任者
年収 600万円〜800万円
職務概要 医療機器(歯科用ミリングマシン 等)の品質保証および安全管理業務をお任せいたします。 ■医療機器の薬事申請 ■医療機器製造販売後の安全管理
このような方におすすめします 【必須要件】 ■総括製造販売責任者の資格保有者 ■薬事申請業務経験者

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