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勤務地 東京都
業務内容 ▼医薬品開発に係る臨床開発業務(ジェネリック担当者) ・後発医薬品開発の治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務の責任を負う。 ・上市予定時期に応じた治験実施に関する詳細な計画を立案し、計画を推進する。 ・開発業務に係る外部...

RA staff(薬事申請担当)★ グローバル製薬メーカー★ 
(600万円〜800万円 )

当社の信頼性保証・薬事部にて医薬品の申請業務を中心とした薬事業務を担当して頂きます。 ※薬事チームで個々のプロジェクトに応じて担当することになります 【具体的には…】 ■医薬品の薬事申請、当局対応業務(申請・変更届) ■CTD及びFD申請書関連部分の作成・確認およびそれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等

CMC製剤研究

非公開
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勤務地 岡山県
業務内容 ▼原薬の製造法および製剤の開発研究ならびに,原薬および製剤の品質評価。 【業務内容】 ・開発段階での原薬の品質管理 ・試験方法の開発(工程試験含む) ...
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勤務地 滋賀県
業務内容 ■関連する医薬品類(医療用医薬品,一般薬及び医療機器)につき、適宜的確な包装表示を実装させる。 薬機法、通知、局法及び各種基準などの法的要件等を参照し、必要に応じて薬事部門・品質保証部門等と協議して、それらを満たす包装表示を製品に適...
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勤務地 大阪府
業務内容 【製剤研究部・製剤技術部】 固形製剤の処方設計、工業化検討、製剤開発 ・承認申請に必要な資料作成、照会対応 ※他部署との連携が大切になりますので、コミュニケーション力が必要です。 【製剤分析部】 ・医療用医薬品(内用固形製剤)の承認申...

薬事

あすか製薬株式会社
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勤務地 東京都
業務内容 ・承認申請書変更管理(一変申請書・CTD、軽微変更届、GMP適合性調査申請、 外国製造業者認定等の申請書類作成、保管・管理業務への対応) ・製品安定供給のため品質関連部門、PV部門、CMC・製造・生産部門、営業部門との調整・連携業務 ・...

医薬品品質保証

【静岡】カプセルメーカー
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勤務地 静岡県
業務内容 ・薬事法に基づく、対外的な品質保証業務を担当していただきます ◆MISSION ・医療用医薬品、一般医薬品の共同開発・自社開発を行っていく中でより良い医薬品としてのソフトカプセル製剤を品質保証する
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業務内容 【職務内容】 ・ 信頼性保証部 部長の支援:三役における品質保証部門の管理監督(武田薬品及び日本製薬),安全管理及び市販後調査部門の管理監督,製造販売業許可及び三役体制の管理(武田薬品)等 ・ 武田薬品三役体制及び総括製造...
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業務内容 ・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案 ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出 ・試験プロトコル骨子の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホル...
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勤務地 埼玉県
業務内容 ■医薬品等の品質保証業務をお任せいたします。 (1)製造所の品質監査、品質に関する取決め書の締結 (2)GQPに関する文書管理 (3)製造販売承認書の変更管理 (4)製造販売新規申請に関する品質マターの業務 (5)品質に関するICHドキ...

製剤研究

大正製薬株式会社
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業務内容 医療用医薬品の製剤研究

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ポジション名/募集企業 RA staff(薬事申請担当)★ グローバル製薬メーカー★
年収 600万円〜800万円
職務概要 当社の信頼性保証・薬事部にて医薬品の申請業務を中心とした薬事業務を担当して頂きます。 ※薬事チームで個々のプロジェクトに応じて担当することになります 【具体的には…】 ■医薬品の薬事申請、当局対応業務(申請・変更届) ■CTD及びFD申請書関連部分の作成・確認およびそれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等
このような方におすすめします 【必須要件】 ■医薬品・医療機器企業での勤務経験 ■薬事業務経験 ■英語力(読み書きレベル以上) 【歓迎要件】 ▼英語でのコミュニケーションが取れる方 ▼当局相談業務の経験

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