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勤務地 東京都
業務内容 職務内容:医薬品開発のプロジェクトマネジメント ・臨床開発、薬事、サプライチェーン等のクロスファンクショナルチームと連携し、Target product profile/タイムライン/予算/リソース/上市並びにLCM策等を含む全体開発方...

薬事責任者 
(600万円〜800万円 )

医療機器(歯科用ミリングマシン 等)の品質保証および安全管理業務をお任せいたします。 ■医療機器の薬事申請 ■医療機器製造販売後の安全管理

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勤務地 大阪府
業務内容 研究後期から早期臨床開発段階の研究、CMC、臨床開発等のプロセスを理解し、臨床開発のプロジェクトリーダーと連携しながら、CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム(バイオ医薬品、低分子医薬品)のマネジメント業務を担当します。 具体...
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勤務地 大阪府
業務内容 医薬品のCMC技術、生産技術、品質管理、並びに国内外の規制要件を幅広く理解し、営業品の変更管理対応や申請資料作成推進に寄与頂きます。 ・営業品の試験に関わる変更管理(一変申請、トラブル対応)や品質改善を推進する。 ・申請関連資料(CTD...

研究開発(核酸医薬)

田辺三菱製薬株式会社
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勤務地 神奈川県
業務内容 創薬本部モダリティー研究所にて核酸医薬の研究開発、申請、製造のバリューチェーン構築に従事いただきます。核酸モノマー、オリゴマーのCMC・申請業務のリーダーを担当いただきます。

CMC薬事 又は 薬制薬事スタッフ

田辺三菱製薬株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 医薬品市場や他社競合状況,規制要件,CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し,薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与いただきます。また、適切な変更管理と必要な薬事手続き資料の作成,申請,届出業務を単独で実施いただきます。 ・開...
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 ・Target product profileを含む全体開発方針(特にPoC取得までの戦略)を立案し、非臨床、トランスレーショナル、臨床開発、薬事、CMCなど各機能の計画に落とし込む。 ・プロジェクト全体の実施 すなわち スケジュール ...
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勤務地 群馬県
業務内容 ・動物細胞発現系開発、細胞基材開発 ・製造プロセス(培養・精製)開発 ・製造プロセス(培養・精製)特性解析 ・CDMOへの技術移転および製造管理 ・CMC関連部門で構成されるプロジェクトチームにおける製造プロセス担当者 ・CMC関連資料...

Associate Director / Regulatory Affairs

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 ■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析: 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、...

CMC分析研究員

アステラス製薬株式会社
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勤務地 茨城県
業務内容 【職務の内容】 ・ウイルスベクターの品質・構造・物性・特性に関わる研究とそのリード (分析方法・評価方法・解析手法・試験法などの開発とそれらの戦略立案、リード) ・GMP関連文書の作成、技術移転、申請資料の作成、薬事対応 ・社内外、US...
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勤務地 大阪府
業務内容 【職務内容】 1)国内外の新製品商・化及び既存製品にかかるサプライチェーン戦略の企画とそのプロジェクトマネジメント ・社内外のステークホルダーとの調整及びマネジメント ・製造所変更プランの企画(委託先調査と選定、技術移転プランの・案、変...

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ポジション名/募集企業 薬事責任者
年収 600万円〜800万円
職務概要 医療機器(歯科用ミリングマシン 等)の品質保証および安全管理業務をお任せいたします。 ■医療機器の薬事申請 ■医療機器製造販売後の安全管理
このような方におすすめします 【必須要件】 ■総括製造販売責任者の資格保有者 ■薬事申請業務経験者

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