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オンコロジー クリニカルリサーチ

大手外資製薬メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 ● 開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット) ● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成) グロ...

薬事担当シニアマネージャー 
(800万円〜1400万円)

新規AI医療機器メーカとして業許可を取るための薬事業務を担当いただく方を募集します。 【業務内容】 ■業許可申請業務:製造業、製造販売業 業許可申請 ■薬事戦略の立案と実行 ■各種申請業務管理(さきがけ、オーファン指定、高度先進医療等)…

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勤務地 東京都
業務内容 本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う 試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りま...

Clinical Research Manager Support

外資CRO(外資製薬企業出向案件)
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 CRA会議の運営(Facilitation)、ADIログ作成管理 Merck/MSD TMからの連絡指示事項をCRAへ適切にFBし実行管理 会議中の質疑応答対応、その記録(ADIログ)作成及びMSD TMへのFB 各種進捗トラッキング(...
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勤務地 東京都 大阪府 兵庫県
業務内容 【臨床開発関連】 ・指定されたプロジェクトにおけるメディカル・モニタリングの実施(指定されたプロジェクト担当の臨床開発医師としての業務。主として臨床試験モニターのチームとともに、プロトコールに関する患者さんの適格性や有害事象の評価、モニ...

非臨床開発担当者

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勤務地 東京都
業務内容 承認申請・取得に必要な非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言等 【具体的には】 ■各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成 ■評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告...

臨床開発企画担当者

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勤務地 東京都
業務内容 新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言担当していただきます。 【具体的には】 ■各フェーズ(PI/II/III)のプロトコール立案・評価分析・助言 ■薬事戦略相談・治験相談の企画、面談出席及び資料作成 ■規制当局との面談等の出席 ...

薬事担当者

社名非公開
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業務内容 薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言を担当していただきます。 【具体的には】 ■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 ■日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 ■各種試験成績・資料の評価 ...

CMC担当者

社名非公開
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業務内容 理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング等 【具体的に】 ■新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ■試験方法に関する資料の評価・助言 ■安定性試...
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勤務地 大阪府大阪市北区
業務内容 【職務内容】 ■臨床モニターとして、臨床試験(治験)がGCP、実施計画書、薬事法等を遵守し実施されているかを医療機関を巡回し、確認するとともに症例報告書の回収を行う業務をご担当いただきます。 【特徴】 ■高い品質を保つため、お1人1プ...
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勤務地 東京都
業務内容 ・CDISC標準に準拠したSDTM/ADaMデータセット仕様ならびに関連資料(define .xml Reviewer’s Guide等)の作成 ・試験中のデータレビュー用プログラム仕様作成、構築 ・統計解析計画書を基にした帳票・グラ...

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ポジション名/募集企業 薬事担当シニアマネージャー
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