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CMC に該当する転職・求人一覧

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勤務地 東京都
業務内容 (1)日本申請の薬事オペレーション  (1)申請資料作成支援(新薬,CMC一変,再審査・再評価申請)  (2)申請後から承認,製造販売後の対応支援  (3)eCTDの作成,ライフサイクル管理     (2)中国・アジア申請のサポート  ...

薬事責任者 
(600万円〜800万円 )

医療機器(歯科用ミリングマシン 等)の品質保証および安全管理業務をお任せいたします。 ■医療機器の薬事申請 ■医療機器製造販売後の安全管理

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勤務地 兵庫県
業務内容 CMC開発研究所に属するいずれかのユニット(プロセス研究、分析研究、製剤研究等)で、ご経験に応じて配属及び職務内容は決定します。 研究実務と海外当局対応、申請関連業務を想定しております。 ■国内外の当局対応/照会事項対応(和英文資料作...

研究所 開発研究(CMCの製剤) 基幹職

消化器領域に強みを持つ内資製薬メーカー
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勤務地 神奈川県
業務内容 ■業務内容: ・新薬の処方設計・製剤開発、難溶性薬物の経口吸収改善、付随するドキュメンテーション ・製剤に関する改良ニーズの把握、既存製剤の改良品開発 ・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転 ・国内外における治験薬の...
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勤務地 福島県
業務内容 ■業務内容: 開発品の導入、バリデーションの立案、既存製品の製剤・分析技術の改良等、開発品の導入から基盤技術の向上に関連する業務 ■業務の特徴・方向性: 創薬研究所へのローテションも視野に入れながら上記を経験した上で、後輩指導~組織運...

CMC製剤技術者

内資大手医療機器メーカー
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勤務地 神奈川県
業務内容 【業務内容】 ・バイオ医薬品(注射剤)製造のプロセス開発、工程設計、条件設定、バリデーション及び技術ドキュメント作成業務全般 ・製造プロセスや品質管理の確立および生産部門への技術移管 ・治験薬の製造、供給及び品質管理 ・申請品目に係...

医薬品工場 品質保証

テルモ株式会社
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勤務地 山梨県
業務内容 【業務内容】 ・製品開発、医薬品・医療機器製造業務における品質保証、品質管理 ・治験薬の製造、供給及び品質保証、品質管理 ・医薬品・医療機器のGMPおよびQMS適合性調査対応 ・薬事申請に対応する分析評価技術の立上げ、安定性試験、資...

CMC担当者

バイオから再生医療まで幅広く展開するバイオベンチャー
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勤務地 東京都
業務内容 ■CMC業務全般 製造受託企業(CMO)において最適な原薬の製造方法及び医薬品製造体制を構築するために、CMO設備の選定や管理・指示等をメインに行っていただきます。 バイオ医薬品や抗体医薬、再生医療のCMCに関するご経験が求められます。
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勤務地 群馬県
業務内容 【業務内容】 バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務(品質パート) (1) 英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂(CTDを中心に) (2) 規制当局からの照会(質問)に対す...
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勤務地 群馬県
業務内容 【業務内容】 バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬(培養及び精製技術)または無菌製剤(液剤、凍結乾燥製剤)の製造工程に関する、製造管理及び生産技術の実務担当 ・工程改善や変更管理、逸脱対応などの現場支援業務 ・研究部門から生産工場へ...

CMC薬事

非公開
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勤務地 東京都
業務内容 【業務内容】 ・国内開発品の申請でのCMC薬事担当としての参画、手続きの実施。 ・国内市販後製品の薬事手続きの実施。 ・輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。 ・国内当局への対応

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ポジション名/募集企業 薬事責任者
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職務概要 医療機器(歯科用ミリングマシン 等)の品質保証および安全管理業務をお任せいたします。 ■医療機器の薬事申請 ■医療機器製造販売後の安全管理
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