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当局折衝 に該当する転職・求人一覧
| 勤務地 | 大阪府 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 400 ～ 700 万円 賞与実績:4か月分（昨年度実績） ※前職給を考慮の上、同社規定に基づき決定いたします。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【ミッション/役割】 臨床開発部が手掛ける全てのプロジェクトに対して統計解析の専門的な立場から開発品目の評価、開発計画の策定を行っていただきます。 上記を行いつつ、臨床開発プロジェクトリーダーとして開発目標に基づき治験/臨床試験の効率的... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■医学統計学、統計解析プログラム（SAS ）、CDISC作成の知識をお持ちの方 【歓迎要件】 ▼症例報告書（EDC）デザイン ▼プロジェクトマネジメント■モニタリング ▼データマネジメント ▼メディカルライティ... |
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正社員
転勤無し完全週休二日制平均残業月30時間以内年間休日120日以上英語を使う仕事
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| 勤務地 | 茨城県 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 360 ～ 540 万円 賞与： 年2回 （ 直近実績： 4.45ヶ月 ） 月給は諸手当10,000円～75,000円を含む金額 ※上記は参考給与となり、詳細は経験、能力等を踏まえて決定 【年収例】30歳（妻扶養）：520万円... |
| 業務内容 | 【期待する役割】 【職務内容】 スタンダード上場の日本ケミファのグループ企業であり、医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造を行っている当社にて、技術移転補助、製剤検討、製造部門及び品質部門への技術協力等を中心... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■普通自動車免許（第一種） ※マイカー通勤のみ ■医療用医薬品業界にて下記いずれかの経験をお持ちの方： ・製剤研究 ・技術移転 ・医薬品の製造作業（固形製剤で3年以上） 【歓迎要件】 ▼医薬品製剤技術3年以上... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上社宅・家賃補助制度
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| 勤務地 | 大阪府 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 610 ～ 1020 万円 昇給年1回 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | バイオ医薬品、ワクチン及び低分子医薬品の開発段階から承認維持管理に関するCMC薬事戦略立案，資料作成，当局対応等の業務全般を担当いただきます。 |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■下記いずれかのご経験 ・バイオ医薬品又は低分子医薬品のCMC薬事（目安7年以上） ・CMC関係の業務経験（目安7年以上） ・行政官として品質に関する審査経験（目安5年以上） ■英語：コミニュケーション可能なレベル ... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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| 勤務地 | 大阪府 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【職務内容】 ジェネリック医薬品の研究開発における物性分析業務をお願いします。 具体的には、 医薬品原薬・製剤の品質評価、 物性評価 規格及び試験方法の作成 生物学的同等性試験・溶出試験 承認申請資料の作成及び照会事項の当局対... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■医薬品・化学物質に関する全般的な知識 ■医薬品分析業務の経験がある方（HPLCやGC、溶出試験等、3年以上） ■英語（英語論文、仕様書、規格書が読解できる程度） 【歓迎要件】 ▼医薬品の品質に関する試験法の開発経験... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上平均残業月30時間以内英語を使う仕事フレックス勤務
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 外部就労型／当社に正社員で入社しクライアント先にて勤務頂きます。 薬事業務 ■開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図 ■海外データのギャップ分析 ■PMDA相談資料の作成ならびにPM... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■薬事経験（目安３年以上） ★カジュアル面談について★ レジュメを作る前の段階でも企業人事とのカジュアル面談可能。 ご希望の際は担当のアドバイザーまでお申し付けください。 |
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正社員
転勤無し完全週休二日制年間休日120日以上
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【職務内容】 ■プロジェクト全般の管理・推進 ■海外開発元との折衝・協議・情報伝達 ■海外開発元との連携による非臨床試験の計画・推進・データ評価 ■評価相談（PMDA）のための技術資料精査・提出資料作成・当局対応 ■海外開発元との... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■英語力：メールビジネス以上 ■下記いずれかのご経験 ・CRAの経験5年以上 ・グローバル治験のご経験 ・リードモニターで治験に携わった経験 ・スタディーマネージャーやPMの経験 |
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正社員
転勤無し完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事
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| 勤務地 | 千葉県 |
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| 年収 | 450万円～1100万円 ※経験、スキルなどを考慮の上で決定致します。 |
| 業務内容 | 医薬品医療機器法（旧薬事法）および、医薬品の製造管理および品質管理に関する省令（GMP省令）に基づく、品質保証業務。不具合発生時の根本原因調査、是正・予防処置の推進。変更時におけるリスク管理。文書審査及び記録類の照査。法令をベースにした内部... |
| 求める経験 | 【必須】 ・医学、薬学、化学、農学の専攻 ・医薬品製造業者、医薬品製造販売業者における品質保証業務の経験２年以上、もしくは品質保証以外の品質管理業務または製造管理業務の経験３年以上 ・TOEIC 600点以上目安 【歓迎】 ・上記... |
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正社員
年間休日120日以上フレックス勤務
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| 勤務地 | 東京都 |
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| 年収 | ～1200万円 ※経験、スキルなどに応じて決定致します。 |
| 業務内容 | 仕事内容： がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において： 開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。 機能横断（C... |
| 求める経験 | 【必須】 ～経験～ ・5年以上の薬事経験 ・機能横断のチームでのプロジェクト経験 ・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい ・英語：TOEIC 730点 ～スキル～ ・国内... |
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正社員
年間休日120日以上フレックス勤務
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| 勤務地 | 東京都 |
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| 年収 | 700万円～900万円 賞与：5～6ヵ月／昇給：年１回（非管理職のみ適応） ※条件は経験、能力を考慮し個別に提示致します。給与形態も条件に応じてご提案致します。 |
| 業務内容 | ◇透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務をお任せします。 【具体的に】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規... |
| 求める経験 | 【必須】 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・日常的に英語を使用して業務を行っている ・理系バックグランド 【歓迎】 ・英語力（ビジネスレベル） ・医療機器の品質保証経験 ・安全規格への対応経験 ・行政との対応経験 ... |
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正社員
年間休日120日以上
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