FDA交渉 に該当する転職・求人一覧
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| 勤務地 | 愛知県瀬戸市塩草が丘一丁目176番地 名鉄バス「塩草町西」バス停から徒歩1分 ※マイカー通勤可 勤務地変更の範囲：本社及び全国の事業場、支社、営業所 |
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| 年収 | 年収:420万～780万程度 月給制：月額264060円 給与:■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇 賞与:年2回 昇給:年1回 |
| 業務内容 | 【職務概要】 同社にて下記業務を担当していただきます。 【職務詳細】 (1) 受入検査、出荷検査の管理（パート作業の進捗管理、問題発生時の判定等） (2)仕入れ先の監査、工程監査業務 (3)滅菌バリデーション業務（微生物学的試... |
| 求める経験 | 【必須】 品質保証または品質管理業務の経験 【尚可】 ・医薬品医療機器等法、ISO13485に関する知識、監査対応経験 ・QC七つ道具、統計学の基礎知識 ・高分子に関する知識 ・射出成形・押出成形における製品、金型の品質管理... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上社宅・家賃補助制度U・Iターン歓迎
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| 勤務地 | 山梨工場（山梨県北杜市須玉町若神子4495-8） JR中央本線「日野春」駅より車で8分 勤務地変更の範囲：勤務地からの変更はなし |
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| 年収 | 年収:500万～800万程度 月給制：月額262710円 給与:■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇 賞与:年2回 昇給:年1回 |
| 業務内容 | 【職務概要】 同社は国内のX線装置でTOPクラスのシェアを有する分析装置メーカーです。 従来の研究機関や官公庁への納入に加え、半導体需要や製造現場での検査など、民間企業からのニーズが高まり、それに伴う品質管理担当を募集します。 【... |
| 求める経験 | 【必須】 ■品質管理のご経験3年以上（メーカーや化学業界歓迎） ■工学全般（機械、電気、ソフトウェアなど）に関する知見 ■英語力（目安：TOEIC500点以上） ■第一種運転免許普通自動車 【補足情報】 ■出張頻度：国内は月... |
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正社員
転勤無し完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事育児支援制度あり介護支援制度ありU・Iターン歓迎
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| 勤務地 | 東京都豊島区東池袋1丁目18-1 Hareza Tower 11F JR山手線「池袋」駅から徒歩5分 |
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| 年収 | 年収:500万～800万程度 月給制：月額416666円 給与:■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇 賞与:有 昇給:有 |
| 業務内容 | 【職務概要】 内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。 【職務詳細】 ■製品：内視鏡AI製品 ■範囲：規制対応業務～監査・査察対応 【具体的には】 （短期的な業務） ・規... |
| 求める経験 | 【必須】 ・同局による監査・査察対応経験 ・医療機器の品質保証業務3年以上（ISO13485、QMS運用、維持） 【尚可】 ・海外市場へ提供する製品の品質管理／品質保証業務経験 ・海外の規制に対応した手順書の作成等の経験 ・... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事介護支援制度ありU・Iターン歓迎フレックス勤務
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| 勤務地 | 茨城県ひたちなか市市毛882番地 JR常磐線「勝田」駅より車で10分 勤務地変更の範囲：本社及び全国の事業場、支社、営業所 |
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| 年収 | 年収:450万～850万程度 月給制：月額353500円 給与:■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇 賞与:年2回（6月、12月） 昇給:年1回 |
| 業務内容 | 【職務概要】 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務を担当します。 【職務詳細】 ■診断システムセンタに配属される場合の業務内容 ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整... |
| 求める経験 | 【必須】 ・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485：2016等） 【尚可】 ・海外企業との英語での業務経験 ・設計もしくは品質保証の実務経験 ■働き方 リモートワークも導入... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事社宅・家賃補助制度U・Iターン歓迎
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【期待する役割】 製品開発プロセスにおけるセキュリティリスクマネジメント、規制認証を踏まえた社内の製品セキュリティにプロセスの更新を中心に、製品セキュリティの製品ライフサイクルを通した強化を包括的に担当いただきます。 【ミッション】... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■製品全般のアプリケーションソフトウェア、組み込みソフトウェアに関するサイバーセキュリティリスクマネジメント経験 ■英語読み書きレベル ※使用頻度や場面：各種国際標準の理解と解釈、海外拠点のセキュリティ担当とのメール、会... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上社宅・家賃補助制度フレックス勤務
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 500 ～ 1000 万円 年収には賞与を含みます。※前職の収入を考慮して決定します。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | ■仕事内容： 薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務 ＜業務詳細＞ ・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 ・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA）を統合した薬事戦略企画 ・各種... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■薬事、創薬・製剤・毒性・薬理・薬物動態等の開発・研究業務経験3年以上 ■英語力（会話能力と、英文が無理なく読み書きできるレベル） |
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正社員
完全週休二日制転勤無し年間休日120日以上英語を使う仕事
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| 勤務地 | 山梨県 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 500 ～ 750 万円 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | ■工場内で製造する製品の品質保証業務（不適合対応、データ分析、評価、是正・改善） ■工場内の品質システム維持・管理業務（手順書・標準書の制定、改訂、ISO事務局運営、内部監査など） ■仕入れ先の監査、工程監視業務 ■受入検査工程、出荷... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■製造業での品質保証または品質管理に関する求人 【歓迎要件】 ▼FDA対応経験者優遇 ▼医薬品医療機器等法、ISO13485（もしくはISO9001）に関する知識のある方 ▼QC七つ道具、統計学の基礎知識 のある... |
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正社員
完全週休二日制平均残業月30時間以内年間休日120日以上社宅・家賃補助制度
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 700 ～ 1100 万円 職位：主任職～専門管理職 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【期待する役割】 医薬品の品質保証体制の強化と牽引 【職務内容】 ・無菌充填品の製造品質改善 ・製造の課題抽出と解決策の立案 ・GQP、GMP、FDA等の規制規格に対する課題抽出と解決策の立案 ・製造所の改善サポート ... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■無菌充填の製造品質改善、指導、管理のご経験 ■無菌充填品の工程設計/改善、および品質管理のご経験 ■査察、監査対応のご経験 【歓迎要件】 ■QMS省令に関する知識や業務経験 ■米国FDAの査察対応経験 ■ビ... |
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正社員
完全週休二日制平均残業月30時間以内年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 700 ～ 1100 万円 職位：主任職～専門管理職 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【期待する役割】 取引先のGMPレベルの管理監督や規制規格要求への対応を中心に、原薬管理を担当します。また、原薬や医薬品製造所の適合性調査申請にも対応します。 【職務内容】 ・薬事省令対応（GQP、GMP、QMS）への対応 ・G... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■医薬品製造所でのGMPや原薬管理の実務経験 ■GQP、GMPに基づく原薬の品質管理・改善、指導の実務経験 ■製造所でのQMS/GMPの実務経験 【歓迎要件】 ■試験検査業務（理化学分析）の経験 ■有機化学、... |
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正社員
完全週休二日制平均残業月30時間以内年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【募集背景】 増加する臨床試験に対応するために、国内外の規制当局、医師と疾患・治療に関する深い議論が出来、国内外チームメンバーと協力してグローバル開発戦略やプロトコール作成、承認申請関連業務をリードできるクリニカルサイエンティストの獲得が... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■抗がん剤（固形ガン・血液癌）における医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験（3年以上） ■英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発言経験を積まれている方、もしくはTOEIC750点以上を目安とする） ... |
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正社員
転勤無し完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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