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法規制担当 に該当する転職・求人一覧
| 勤務地 | 東京都豊島区東池袋1丁目18-1 Hareza Tower 11F JR山手線「池袋」駅から徒歩5分 |
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| 年収 | 年収:500万～800万程度 月給制：月額416666円 給与:■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇 賞与:有 昇給:有 |
| 業務内容 | 【職務概要】 内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。 【職務詳細】 ■製品：内視鏡AI製品 ■範囲：規制対応業務～監査・査察対応 【具体的には】 （短期的な業務） ・規... |
| 求める経験 | 【必須】 ・同局による監査・査察対応経験 ・医療機器の品質保証業務3年以上（ISO13485、QMS運用、維持） 【尚可】 ・海外市場へ提供する製品の品質管理／品質保証業務経験 ・海外の規制に対応した手順書の作成等の経験 ・... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事介護支援制度ありフレックス勤務U・Iターン歓迎
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| 勤務地 | 【本社】〒108-8001 東京都港区芝5-7-1 都営三田線「三田」駅徒歩2分 勤務地変更の範囲：会社の定める場所 |
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| 年収 | 年収:900万～1400万程度 月給制：月額500000円 給与:■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇 賞与:年2回（6月・12月） 昇給:年1回（4月） |
| 業務内容 | 【事業・組織構成の概要】 2019年6月に定款に「医薬」を追加し医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、 医療機器製造販売業許可を取得。同社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、 AIを含めた同社固有技術を応用した医療機器開発のた... |
| 求める経験 | 【必須】 ・医療機器メーカーでのフィードバック・苦情処理・市販後監視業務の経験5年以上 ・QMS省令、ISO13485等の品質マネジメントシステム関連の知識及び実務経験 ・MDD又はMDRの基本的な知識 ・英語力（メールのやりとりや... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事育児支援制度あり介護支援制度あり社宅・家賃補助制度フレックス勤務U・Iターン歓迎
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| 勤務地 | 茨城県ひたちなか市市毛882番地 JR常磐線「勝田」駅より車で10分 勤務地変更の範囲：本社及び全国の事業場、支社、営業所 |
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| 年収 | 年収:450万～850万程度 月給制：月額353500円 給与:■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇 賞与:年2回（6月、12月） 昇給:年1回 |
| 業務内容 | 【職務概要】 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務を担当します。 【職務詳細】 ■診断システムセンタに配属される場合の業務内容 ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整... |
| 求める経験 | 【必須】 ・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485：2016等） 【尚可】 ・海外企業との英語での業務経験 ・設計もしくは品質保証の実務経験 ■働き方 リモートワークも導入... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事社宅・家賃補助制度U・Iターン歓迎
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| 勤務地 | 愛知県名古屋市東区葵3-15-31 ５F |
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| 年収 | 【年収】550万円～700万円 （転勤可能な場合）※年齢、経験、能力を考慮のうえ、同社規定により決定致します。 |
| 業務内容 | ■製品が顧客の現場にあるニーズや課題に対するソリューションになりうるよう、学術的見地から情報を提供を行うことで医療現場に貢献する仕事です。 【具体的には】 機械や試薬に関する問合せ回答に始まり、出力されたデータの分析、各種法規制の理... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■薬剤師資格をお持ちの方 ■OA一般スキル（Word、Excel、Powerpoint 等） 【歓迎要件】 ■MR・卸などで医療従事者とのやり取り経験のある方 ■薬局で処方医師への問い合わせ経験 ■OTC医薬品... |
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正社員
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 610 ～ 920 万円 ※上記年収は参考値になりますので最終的にはオファー時には上記金額より前後した金額でのオファーとなる可能性もあります。 ※残業代は管理監督者の場合支給対象外/それ以外は実働に応じて支給 なお、経験・スキル... |
| 業務内容 | 【業務内容】 （1）グループにおける新規使用原料のシステム登録 （2）原料情報に基づく各国化粧品規制への適合査定と情報の一元管理（関連部門と協働） （3）世界的な法規制動向の早期把握とグループへの影響調査、プロジェクトでの対応立案 |
| 求める経験 | ※応募時、履歴書・職務経歴書・応募フォームの提出必須 【必須要件】 ■下記いずれかのご経験をお持ちの方 （1）薬事関連法規制経験、原料、素材情報管理経験（特に化粧品） （2）素材合成関連の研究、開発経験 （3）化粧品に関わる製品や... |
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正社員
完全週休二日制平均残業月30時間以内年間休日120日以上社宅・家賃補助制度フレックス勤務
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【ミッション】 医療機器（主に眼科の診断機器）の薬事申請を行っていただきます。 ～補足～ 日本だけでなく、米国・欧州・中国を含む世界各国へ製品を上市しており、世界中の薬事申請を適宜海外販社とも協力し、グローバルに対応いただきます。... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■薬事業務（国内）の知識・経験 ■英語力（メール読み書き） 【歓迎要件】 ■クラスII以上の医療機器の申請書全体に関係した経験 ■各国の医療機器規制に対する理解 ■関連するIEC/ISO等の国際標準に対する知識... |
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正社員
完全週休二日制平均残業月30時間以内年間休日120日以上フレックス勤務
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 1000 ～ 1500 万円 ※年俸に加え、インセンティブ（年俸の0～15％程度） なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | プロジェクトリーダーとして社内チームを率い、国内外のスポンサーが開発中の医薬品、医療機器、再生医療製品等について、日本国内の規制当局の要件および治験環境に則した最適な開発戦略構築をサポートし、規制当局（PMDA、MHLW）との対面助言や交渉... |
| 求める経験 | ※ご応募の際は英文CVのご提出をお願い致します。 【必須項目】 ■臨床試験計画の立案、資料作成、進捗管理、オペレーション（モニタリング含む）等の実務経験を有する ■CTD作成経験 ■開発薬事業務の経験を有する。規制当局と折衝した経験... |
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正社員
転勤無し年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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| 勤務地 | 静岡県 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 650 ～ 850 万円 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【募集背景】 ・新商品開発に伴う試験法導入業務、法規制改正に伴う試験手順変更業務の増加、 将来を見据えた組織力強化のため、各試験分野の知識・経験のある方を募集します。 【職務内容】 ・医薬品、医療機器の出荷試験判定、原材料の受入... |
| 求める経験 | 【必須条件】 ・製造業での品質管理業務経験 |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上平均残業月30時間以内社宅・家賃補助制度フレックス勤務
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| 勤務地 | 静岡県 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 550 ～ 850 万円 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【募集背景】 世界的な医療機器規制強化が進む中、当社製品をグローバルに安定的に 提供するために各国規格法規制への対応をしながら、 品質システム（QMS）の管理・改善を担うエンジニアの募集です。 【職務内容】 ■ISO13... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■機器メーカーにおいて概ね3年以上の実務経験のある方で、以下いずれか1つ以上に該当する方 （１）機器の仕様書等の技術資料作成の経験 （２）品質マネジメントシステムを含む、規格法規制に関連した業務経験 【歓迎要件】 ... |
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正社員
完全週休二日制平均残業月30時間以内年間休日120日以上フレックス勤務
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 500 ～ 900 万円 ※記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。 月給（月額）は固定手当を含みます。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容 （短期）】 ・規制対応業務 （QMS/ISO13485など） ・規制対応文章の作成・レビュー 【具体的な業務内容 （... |
| 求める経験 | 【必須】 ・当局による監査・査察対応経験 ・医療機器の品質保証業務3年以上（ISO13485、QMS運用、維持） 【歓迎】 ・海外市場へ提供する製品の品質管理/品質保証業務経験 ・海外の規制に対応した手順書の作成等の経験 ・... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上フレックス勤務
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