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勤務地 東京都
業務内容 当社は1stパイプラインであるJB 101の医師主導治験を実施中、2ndパイプラインの臨床試験についても準備段階に入っており、適応症の拡大、海外治験の開始など事業領域を拡大するステージに移行しました。当社パイプラインの国内外における事業...

【高年収案件】薬事申請担当者/大手製薬メーカー 
(1100万円~)

主にバイオ医薬品(再生医療領域)の薬事申請を国内外の当局に向けて行っていただきます。 具体的には、外国製造業者認定申請、DMF登録申請、GMP適合性調査対応の他に、PMDA対応業務などを主にご担当いただきます。 国外関係機関とやりとりが頻繁に行われ…

臨床開発担当者(再生医療)

希少疾患に取り組む再生医療ベンチャー
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業務内容 同社の2ndパイプラインの臨床試験の準備を開始するのに伴い、臨床試験の企画と試験の立ち上げ、推進等の実務全般をご担当いただきます。また、厚生労働省「先駆け審査指定制度」の対象品目でもある同社1stパイプラインの細胞製剤の申請資料の作成支...
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業務内容 医療機器の機構設計、性能・信頼性評価。 薬事取得のための各種業務
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勤務地 大阪府
業務内容 医薬品の包装設計技術、製造技術、品質管理及び国内外の規制要件を幅広く理解し、営業品の変更管理対応や申請資料作成推進に寄与頂きます。 ・国内外営業品の包装に関わる変更管理(薬事対応、トラブル対応)や品質改善を推進する。 ・申請関連資料(C...
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勤務地 神奈川県
業務内容 ・抗体,核酸,遺伝子治療薬などバイオ系医薬品のプロジェクト推進 (IND申請,バイオアナリシス,免疫原性評価,バイオマーカー評価) 期待する役割: ・近い将来,この分野において会社を代表する存在(マネジャー・スペシャリスト)になる...
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業務内容 ■臨床治験、および臨床研究等のデータマネジメント業務を推進いただきます。特に治験に関しては、海外にて実施する試験のデータマネージメント担当者として、現地CROや当社の現地スタッフと共に業務を行っていただきます。 ・EDC Formの構...
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勤務地 大阪府
業務内容 医薬品のCMC技術、生産技術、品質管理、並びに国内外の規制要件を幅広く理解し、営業品の変更管理対応や申請資料作成推進に寄与頂きます。 ・営業品の試験に関わる変更管理(一変申請、トラブル対応)や品質改善を推進する。 ・申請関連資料(CTD...
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 ・Target product profileを含む全体開発方針(特にPoC取得までの戦略)を立案し、非臨床、トランスレーショナル、臨床開発、薬事、CMCなど各機能の計画に落とし込む。 ・プロジェクト全体の実施 すなわち スケジュール ...
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業務内容 モデリングアプローチを利用した医薬品開発推進、国内外プロジェクトの臨床薬理業務を担当いただきます。 ・WinNONLIN等を利用した薬物動態解析 ・NONMEM、SAS、R等用いた母集団薬物動態解析や曝露 応答解析 ・承認申請資料 C...

研究開発(核酸医薬)

田辺三菱製薬株式会社
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業務内容 創薬本部モダリティー研究所にて核酸医薬の研究開発、申請、製造のバリューチェーン構築に従事いただきます。核酸モノマー、オリゴマーのCMC・申請業務のリーダーを担当いただきます。

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