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勤務地 東京都
業務内容 モデリングアプローチを利用した医薬品開発推進、国内外プロジェクトの臨床薬理業務を担当いただきます。 ・WinNONLIN等を利用した薬物動態解析 ・NONMEM、SAS、R等用いた母集団薬物動態解析や曝露 応答解析 ・承認申請資料 C...

【希少案件】メディカルライター/CRO 
(800万円~)

業界注目のCROにて、国内外の大手~ベンチャー製薬メーカーに代わって治験・製造販売後臨床試験等に関する資料作成(試験実施計画書、治験計画届など)や承認申請のための資料作成(CTDに対応した申請資料など)に携わって頂きます。 外資系製薬メーカーからの引き合いが増えていることから…

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業務内容 ■臨床治験、および臨床研究等のデータマネジメント業務を推進いただきます。特に治験に関しては、海外にて実施する試験のデータマネージメント担当者として、現地CROや当社の現地スタッフと共に業務を行っていただきます。 ・EDC Formの構...

CMC薬事 又は 薬制薬事スタッフ

田辺三菱製薬株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 医薬品市場や他社競合状況,規制要件,CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し,薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与いただきます。また、適切な変更管理と必要な薬事手続き資料の作成,申請,届出業務を単独で実施いただきます。 ・開...
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業務内容 ・抗体,核酸,遺伝子治療薬などバイオ系医薬品のプロジェクト推進 (IND申請,バイオアナリシス,免疫原性評価,バイオマーカー評価) 期待する役割: ・近い将来,この分野において会社を代表する存在(マネジャー・スペシャリスト)になる...

研究開発(核酸医薬)

田辺三菱製薬株式会社
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勤務地 神奈川県
業務内容 創薬本部モダリティー研究所にて核酸医薬の研究開発、申請、製造のバリューチェーン構築に従事いただきます。核酸モノマー、オリゴマーのCMC・申請業務のリーダーを担当いただきます。

癌領域PJのClinical Leader

田辺三菱製薬株式会社
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業務内容 職務内容: 癌領域の開発準備を進めております。当該領域の臨床チームのリーダー(KoL,導入元,規制当局との合意形成の実行業務を含む)として、以下の業務を推進いただきます。 ・国内開発計画の立案,治験実施計画書の立案,対面助言資料作成 ...
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勤務地 大阪府
業務内容 研究後期から早期臨床開発段階の研究、CMC、臨床開発等のプロセスを理解し、臨床開発のプロジェクトリーダーと連携しながら、CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム(バイオ医薬品、低分子医薬品)のマネジメント業務を担当します。 具体...
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勤務地 大阪府
業務内容 医薬品のCMC技術、生産技術、品質管理、並びに国内外の規制要件を幅広く理解し、営業品の変更管理対応や申請資料作成推進に寄与頂きます。 ・営業品の試験に関わる変更管理(一変申請、トラブル対応)や品質改善を推進する。 ・申請関連資料(CTD...
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勤務地 大阪府
業務内容 医薬品の包装設計技術、製造技術、品質管理及び国内外の規制要件を幅広く理解し、営業品の変更管理対応や申請資料作成推進に寄与頂きます。 ・国内外営業品の包装に関わる変更管理(薬事対応、トラブル対応)や品質改善を推進する。 ・申請関連資料(C...

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